全球首个14价HPV疫苗进入临床

近日，科创板上市企业神州细胞宣布其自主研发的14价HPV疫苗SCT1000已进入临床I/II期研究，并完成全部80例受试者入组。

值得注意的是，这也是全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗。

宫颈癌是近年来高发的女性恶性肿瘤，其病发率仅次于乳腺癌。目前，国内已上市4款HPV疫苗，包括默沙东的四价疫苗及九价疫苗、GSK和万泰生物的二价疫苗。

从产品供给结构来看，根据前瞻产业研究院的报道，目前HPV疫苗市场主要被四价和九价疫苗占领：

• 二价疫苗的市场占比已经从2017年的76%降至2020年的不足21%；

• 2018年九价HPV疫苗上市后，四价疫苗的批签发量占比也呈现出逐年下降的趋势，2020年(截止11月17日)的占比为44.02%；

• 九价疫苗的市占率则一路提升，从上市第一年的17.06%增长至56.36%。

▲2017-2020年中国HPV疫苗产品供给结构

来源：前瞻网

可见，覆盖范围更广的高价HPV疫苗更受市场青睐。因此，神州细胞的14价HPV疫苗便尤为引人关注。

据神州细胞2020年财报显示，该疫苗涵盖了世界卫生组织公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导至尖锐湿疣的HPV病毒型，拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。

同时，公告显示该品种具有比国内外已上市9价HPV疫苗多覆盖5个高危致癌HPV病毒型的临床保护优势和生产工艺、产能、和成本等制造技术等潜在国际差异化竞争优势。

截止目前，对于宫颈癌疫苗的市场规模并未有权威且完整的数据统计，但据相关报道称，从各地反馈的情况来看，HPV疫苗在国内仍处于供不应求状态，按照3.56亿适龄女性、每人3针计算，市场缺口超过10亿支，未来发展空间较大，如若神州细胞的14价HPV疫苗研发成功，无疑将在国内市场掀起巨大波澜。

不过目前该疫苗仅刚进入临床，未来发展拭目以待。