医械临床试验的“张与弛”

临床试验是医疗器械开发不可缺少的组成部分，不仅需要良好的法规制度保证，更需要研究者、申办者自身素质的不断提高和不懈努力，最终让上市的医疗器械设备能切实地为广大人民群众的健康事业服务。

“医疗器械与药品毕竟有别，所以医疗器械的临床试验很难照搬药物的临床试验设计方法。”7月16日，上海交通大学医学院附属第九人民医院药剂科执业药师金剑在接受《中国科学报》记者采访时表示，医疗器械的安全性、有效性直接关乎临床水平高低与患者安危。

不过，在很长一段时间内，我国医疗器械临床试验原则上是参考《药物临床试验质量管理规范》（GCP）进行的。

直到2012年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）才起草了《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》，以期进一步加强医疗器械临床试验管理工作，全面规范医疗器械临床试验过程，保障受试者权益，提高医疗器械临床试验的科学性。

“与药物临床试验相比，社会对医疗器械临床试验重视程度并不够，仍有很大空间值得提升与完善。”金剑表示。

体系尚不完备

记者查询资料获悉，我国的医疗器械临床试验开始告别无章可循的窘状始于2004年。当年，CFDA才相继颁布《医疗器械临床试验规定》和《医疗器械注册管理办法》。

反观美国，早在上世纪70年代就颁布了《美国医疗器材修正案》，对医疗器械分类进行了管理，之后相继出台了《美国安全医疗器械法》《美国医疗器材修正案》等相关法律法规。

“起步晚、法规制度不完善，这直接影响到我国医疗器械临床试验在实际操作过程中的效果。”上海市公共卫生临床中心放射科张屹俊公开发表文章谈到，在医疗器械临床试验中，一些受试者是在受欺瞒、诱骗的情况下，签下的知情同意书；为了让产品能尽快通过临床试验，有些实施者会要求研究人员修改试验数据，以达到和预期相符合的结果。

此外，张屹俊还指出，由于我国划入第三类高风险类别的产品比例高达40%，远远高于美国10%的比例，“这不仅给企业带来负担，还造成管理成本和资源的浪费”。

第二类医械之惑

如果说国家对第三类高风险类别产品持谨慎态度是为了更好地保障人民群众利益的话，那么，在部分业内人士看来，国家对于第二类医疗器械的态度，显得有些“过了头”。

“事实上，有很大部分的医疗器械产品是可以在文献、资料或者实验室得到充分临床数据的，而按照我国目前的法规，这些产品也同样需要做临床试验。”一位不愿意透露姓名的人士告诉记者，并非所有的第二、第三类医疗器械均须实施临床试验才能获得充分、有效的临床证据。

可喜的是，上月初，刚刚实施的《医疗器械监督管理条例》第十七条明确提出，对于申请第二类、第三类医疗器械产品注册有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：1.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；2.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；3.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

此外，第二类医疗器械还存在各省执行标准不统一的问题，也广受业内诟病。

“由于各地掌握的标准不一，经常发生同一产品在各地以不同类别进行注册的情况，造成临床试验的重复与资源的浪费。”上述人士说。

比如，在江苏，第二类医疗器械产品只要提供实质性等同说明，就可以获批注册。而在湖北，企业必须提供对照产品的临床试验资料和该对照产品生产企业的认可，才可以通过注册。

这也就是说，同样的产品，在江苏申报就会比在湖北申报容易得多。而这种执行标准的差异，正是我国监管部门在行政管理上的弊端体现。

很长的路要走

“医疗器械自身的质量是否符合行业标准，使用过程中对人体是否安全、适用，仅靠短短数月的临床试验很难检测出来。”金剑认为，控制医疗器械在临床应用的安全风险，除了临床试验外，医疗器械质量更为重要，而这并不是通过临床试验能够解决的，需要加强政府的监管力度。

关于第三类医疗器械临床试验的相关问题，金剑的态度显得谨慎。

鉴于第三类医疗器械涉及面广而复杂，如血管支架、植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器和心脏除颤器等，金剑建议，应根据具体的临床试验来规定临床试验的设计方法，包括受试者例数。

“最好参与研究的临床试验机构（中心）数量不少于3家，因为如果单家机构入选受试者例数多，有可能影响临床试验的质量。”金剑表示，对于临床试验机构与研究者条件的选择，同样也是医疗器械临床试验不能忽视的因素。

此外，在受试者出现不良后果如何获得赔偿的问题上，金剑建议，申办者可通过提供风险保证金或为受试者投保的方式来处理可能的经济纠纷。

比如，在国外，申办者一般采用为受试者投保的方式；但在国内由于保险公司在临床试验风险的保险理赔方面缺少经验，目前鲜有开展此项业务。

“国内医疗器械临床试验刚刚开始，未来还有很长的路要走。”金剑告诉记者，国外企业或中外合资企业的医疗器械临床试验比较规范，质量控制严格，这也直接导至产品的定价可能会高。“国内企业更应重视和规范医疗器械临床试验，加大质量控制的力度，才能在竞争中占据优势。”