【欧盟CE】IVDR合规概述

1.IVDR生效日期2017年5月25日；

2.IVDR实施日期2022年5月26日；

3.在2022年5月26日之前，原有IVDD的公告机构证书仍然可以申请再认证，但是有效期只能到2024年5月26日；

4.从2022年5月26日开始，将不能再签发任何IVDD的公告机构的CE证书；

5.从2024年5月26日开始，任何持有IVDD公告机构CE证书的IVD产品不能进入欧洲市场。

第1部分：器械描述和规范，包括器械的变体版本和附件

• 预期用途

• 技术文件所包含的器械

• 分类

• 器械描述和规范说明

• 器械描述应能够让人理解器械的设计、构成和表现以及其他特征，同时应包含产品名或商标名

• 应提供器械的一般描述，包括器械的预期用途和预期用户。

• 参照前一代和相似代际的器械

• 标签和使用说明书

• 材料和组件
• 系统概述
• 生产制造信息
• 参与设计和生产活动的工厂