| 企业名称 | 产品名称 | 注册进度 | 注册证编号 | 批准日期 |
| 已获批试剂盒 |
| 艾德生物 | 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 已获批 | 国械注准20213400007 | 2021/1/5 |
| 诺辉健康 | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法) | 已获批 | 国械注准20203400845 | 2020/11/9 |
| 博尔诚 | Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 已获批 | 国械注准20153401481 | 2020/5/26 |
| 博尔诚 | RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 已获批 | 国械注准20203400447 | 2020/4/28 |
| 透景生命 | 人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR荧光法） | 已获批 | 国械注准20193400316 | 2019/5/15 |
| 基因科技 | 人类MGMT基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) | 已获批 | 国械注准20193400101 | 2019/2/21 |
| 康立明生物 | 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 已获批 | 国械注准20183400506 | 2018/11/16 |
| 为真生物 | 人septin9基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 已获批 | 国械注准20183400103 | 2018/3/23 |
| 透景生命 | 人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒(PCR荧光法) | 已获批 | 国械注准20173403354 | 2017/11/6 |
| 注册检阶段试剂盒 |
| 艾普拜生物 | 人SDC2/NDRG4/WIF1/TFPI2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 未获批 | 注册检通知 | 2021/6/10 |
| 昂凯生命 | 人C9orf50/OSMR/SDC2/PRDM14/ACVR1C基因甲基化检测试剂盒（液相悬浮芯片法） | 未获批 | 注册检通知 | 2021/5/27 |
| 亚能生物 | 人PAX1、SOX1、HAS1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2021/5/13 |
| 亚能生物 | 人SDC2、SEPTIN9、TFPI2基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2021/5/13 |
| 亚能生物 | 人PCDH17、POU4F2、PENK基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2021/5/13 |
| 凯爱健康 | 人EPB基因和人乳头瘤病毒（16、18型）基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法） | 未获批 | 注册检通知 | 2021/1/26 |
| 艾克伦医疗 | 肝癌甲基化基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2020/12/29 |
| 艾克伦医疗 | 食管癌甲基化基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2020/12/29 |
| 华大吉比爱 | Septin9, ALX4, SDC2基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 未获批 | 注册检通知 | 2020/11/16 |
| 博尔诚 | 食管癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2020/7/28 |
| 人和未来 | SDC2/NDRG4 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2020/7/9 |
| 康博尔生物 | 人Septin9基因甲基化DNA检测试剂盒（PCR层析法） | 未获批 | 注册检通知 | 2020/6/11 |
| 元丞生物 | 人GFRA1和VAV3基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2020/6/2 |
| 呼呼健康 | 人SCT、HOXA7 、SHOX2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 未获批 | 注册检通知 | 2020/6/2 |
| 达健医学 | 人ZNF154基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法） | 未获批 | 注册检通知 | 2020/2/27 |
| 隆基生物 | 人Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2019/10/30 |
| 达健医学 | 人SOX1基因甲基化检测试剂盒（甲基化荧光PCR法） | 未获批 | 注册检通知 | 2019/4/11 |
| 益善生物 | Septin9基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 未获批 | 注册检通知 | 2019/3/29 |
| 鑫诺美迪 | 人SHOX2和PTGER4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 未获批 | 注册检通知 | 2019/2/25 |
| 达健医学 | 人PCDH10基因甲基化检测试剂盒（甲基化荧光PCR法） | 未获批 | 注册检通知 | 2019/2/25 |
| 优圣康生物 | 人类SHOX2和PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2018/12/26 |
| 艾米森 | SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 未获批 | 注册检通知 | 2018/12/26 |
| 达健医学 | 人SGIP1、SCAND3和MYO1G基因甲基化检测试剂盒（甲基化荧光PCR法） | 未获批 | 注册检通知 | 2018/12/26 |
| 艾克伦医疗 | 乳腺癌甲基化基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 未获批 | 注册检通知 | 2018/8/24 |
| 艾克伦医疗 | 胃癌甲基化基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2018/8/24 |
| 敬善生物 | 宫颈癌基因甲基化核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2018/8/7 |
| 和实生物 | 人Septin 9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2018/8/7 |
| 优泽生物 | 肝癌甲基化基因检测试剂盒（数字PCR法） | 未获批 | 注册检通知 | 2018/8/7 |
| 和实生物 | 宫颈癌PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2018/6/19 |
| 达健医学 | 人SDC2、NPY、FGF5、PDX1等4基因甲基化联合检测试剂盒（甲基化荧光PCR法） | 未获批 | 注册检通知 | 2018/6/19 |
| 达健医学 | 人Twist1基因甲基化检测试剂盒（甲基化荧光PCR法） | 未获批 | 注册检通知 | 2018/6/19 |
| 锐翌生物 | 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法) | 未获批 | 注册检通知 | 2018/5/18 |
| 锐翌生物 | 人KRAS基因突变和NDRG4基因甲基化联合检测试剂盒（杂交捕获测序法） | 未获批 | 注册检通知 | 2018/5/3 |
| 艾克伦医疗 | 结直肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2018/2/27 |
| 易毕恩生物 | 肝癌相关基因羟甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 未获批 | 注册检通知 | 2018/2/11 |
| 艾克伦医疗 | 肺癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2018/2/11 |
| 宏雅基因 | PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2017/12/1 |
| 优圣康生物 | Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 未获批 | 注册检通知 | 2017/6/6
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