ISO13485实践指南：第1条-第3条解析

条款原文：

本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务以及相关活动（例如技术支持）的设计、开发或提供。本标准也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的提供方或外部方。

除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。

对于本标准所要求的适用于组织，但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。

如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。

本标准第6、7或8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款，组织按照4.2.2的要求记录其理由。

条款解析：

范围这一条款解释了本标准的目的。

ISO 13485规定了公司在提供医疗器械时应满足的质量管理体系要求。这些要求并不针对产品的类型，而是重点关注您的组织持续提供符合客户和适用法规要求的产品的能力，也就是在新版医疗器械监督管理条例当中的质量控制能力。

本条款强调了公司的责任，无论活动是由公司还是由第三方代表公司进行。因此，与为公司进行活动的外部各方的关系需要进行相应的管理。

ISO 13485的范围已被明确澄清，允许制造商以外的其他方使用，如参与供应链或提供服务的方。ISO 13485适用于参与医疗设备产品生命周期的所有组织，无论其类型、规模或提供的产品如何。

本标准表示由于您的组织的角色而未包括在质量管理体系范围内的活动可能被排除或不适用。重要的是，您的组织应识别、证明并记录任何此类排除或不适用要求的情况。

ISO 13485的某些产品实现要求可以通过两种方式之一合法地被省略：

◎ 它们可以被排除；

◎ 或者它们可能不适用。

然而，需要注意的是，任何排除或不适用的情况都应在组织的质量手册或其他适当的质量管理体系文件中详细说明并说明理由。

1、排除事项

在一些司法管辖区，法规要求允许各组织将某些医疗器械投放市场，而不必证明符合设计和开发控制要求（见ISO 13485，7.3）。是否排除7.3的要求，应按产品和市场逐一确定。

例如，法规可能允许根据医疗设备的类别（如低风险医疗设备）设计和开发不符合质量管理制度要求的医疗设备，或者只要该医疗设备经过特定的合格评估程序（如型式检验）。

需要注意的是，即使法规允许你的组织排除7.3的要求，它仍然有义务满足7.2、7.4、7.5和7.6条款的产品实现要求。

此外，外包一个过程并不能成为将其排除在贵公司质量管理体系之外的理由。当多个法规适用于您，且其中一个法规不允许将设计和开发排除在您的医疗器械的QMS范围之外时，7.3不能被排除。

2、不适用

ISO 13485规定，公司可以从其质量管理体系中省略那些由于公司的作用或产品的性质而不适用的要求。公司必须仔细审查第6、7和8条中的所有要求，以确定哪些要求不适用于公司开展的活动或不适用于公司的产品。

例如，如果您只提供不需要安装或维修的一次性无菌医疗设备，您就不需要在您的质量管理体系中包括与7.5.3和7.5.4相关的要求。同样，如果您的设备不打算植入，则7.5.9.2不适用。

条款原文：

条款解析：

3 术语和定义

GB/Tl 9000-2016 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

编写目的

本条款指出ISO 9000:2015和ISO 13485中给出的术语和定义均是适用。

实践指南

本节定义了ISO 13485使用的术语和定义。在实施质量管理体系时，您应尽可能地应用适用的法规要求、ISO 13485和ISO 9000:2015中定义的术语（或同等术语）。

需要注意的是，ISO 13485中提供的一些定义与ISO 9000中的定义不同，因为它们在医疗器械领域的应用（如投诉、产品和风险）。如果ISO 9000:2015或ISO 13485中均未提供定义，则适用相应的字典定义。这建立了如何理解ISO 13485中使用的术语或定义的层次结构。

（1）适用的法规要求所规定的。

（2）如ISO 13485中的定义所规定的。

（3）按ISO 9000:2015的规定。

（4）标准词典中规定的。

ISO 9000系列标准和ISO 13485使用通用术语来描述有关各方之间的关系。

在本标准中，你应该把自己看作是组织。在实践中，任何大中小型企业或业务都是一个组织。据了解，中小型企业或业务可能不把自己看作是组织，往往把组织看作是更大的东西。

本文中提到的组织是泛指实体，不论大小。组织包括组织质量手册范围内定义的一切。一般来说，外部供方是指从您那里获得产品的人或组织，而顾客是指从您那里获得产品的人或组织。

你的组织既可以是另一个组织的产品外部提供者，也可以是从另一个组织接受产品的顾客。