IVD设备“投放”合不合规？听听律师怎么说！

2021-6-15 00:00| 编辑: 归去来兮| 查看: 1607| 评论: 0|来源: 锦天城律师事务所

摘要: 新规2021年3月18日，国家药监局发布了新版《医疗器械监督管理条例》，新《条例》是继2014年全面修订、2017年小幅修改后的又一次重大修订。相比原《条例》，新《条例》重点完善了注册人制度，并将注册人依法承担的权 ...

新规

2021年3月18日，国家药监局发布了新版《医疗器械监督管理条例》，新《条例》是继2014年全面修订、2017年小幅修改后的又一次重大修订。相比原《条例》，新《条例》重点完善了注册人制度，并将注册人依法承担的权利义务体现于医疗器械研制、生产、经营、使用全过程，还提及了鼓励医疗器械创新、对创新医疗器械予以优先审评审批、支持创新医疗器械临床推广和使用等整体方针。新《条例》将通过注册人制度进一步帮助企业降低研发生产成本，并将提升大型器械公司的竞争优势；在综合场地、区域、人力、环保等要素统筹医疗器械的研发、生产、销售的产业布局，提升行业集中度，推动产业结构调整。

医疗健康行业一直是资本市场关注的重点，同时其在经营模式、销售费用等方面也一直是该行业上市过程中受到重点关注的事项。本文对医疗器械行业销售中较为常见的设备投放模式的合规性进行分析，并对监管部门在上市申请审核中的关注重点予以梳理，并提供一些合规的建议，以期能够开拓思路、抛砖引玉。

一、设备免费投放模式

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