疫情影响下，独立医学实验室（ICL）格局重塑

迪安诊断1996年成立之初主营业务是体外诊断产品代理，2004 年将公司战略定位于 ICL 领域，2017年完成全国 38 家综合实验室的布局，此后，公司将重心逐步向发展特检业务倾斜，目前34家实验室已经实现盈利。公司特检技术平台包括质谱、NGS、血液病等多个平台，可以检测 2500 个左右的检测项目。

2020年新冠疫情爆发，根据公司披露数据，迪安诊断承担了国内几乎 1/10 的新冠检测量。2020年营收106.49亿元，同比增长25.98%，归母净利润8.03亿元，其中实验室诊断服务实现收入50.82亿元，同比增长61.99%。

达安基因披露，公司新冠核酸检测试剂日均产能达30万至50万人份/日，根据市场需求产能可以达到100万人份/日以上。2020年全年新冠核酸检测试剂出仓量约1.5亿人份。2020 年营收 53.41亿元，其中新冠病毒核酸检测试剂盒销售收入29.75亿元，业绩增长主要得益于新冠病毒核酸检测试剂盒、核酸检测仪器与相关耗材的需求量大幅增长，与检测业务关系不大。

凯普生物2020年营收13.54亿元，同比增长85.70%，归母净利润3.63亿元。医学检验服务实现收入5.52亿元，同比增长560.00%，毛利率大幅提升至67.78%。2020年18家医学实验室医学实验室总计完成新冠核酸检测超 500万人次，贡献收入超过4亿元，均实现扭亏为盈。同时还有20余家第三方独立医学实验室正在规划建设中，未来将建成全国实验室运营网络。

华大基因2020全年收入84亿元，同比增长199.9%，归母净利润20.9亿元。其中感染防控收入6.7亿元，同比增长724.22%，主要受益于新冠检测的贡献。截至2020年末，公司在国内多个主要城市落地“火眼”实验室，累计在海外运营“火眼”实验室超过80个，分布在全球近30个国家及地区。

2020 年 2 月 12 日国家卫生健康委办公厅下发了《关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》，提出各省可以购买服务的方式，与具备条件的第三方检测机构合作开展检测。迪安诊断、金域医学、凯普生物等公司均在各地防疫中承担大量工作，为快速大幅提升检测能力，华大基因通过5天时间的高效施工建成日检测能力达万人份的武汉“火眼”实验室，并复制到全国多地以及海外。第三方独立医学实验室成为 CDC 的有力补充，获得更多认可。

2021 年 3 月，国家药监局正式发布了最新修订的《医疗器械监督管理条例》。其中第 53条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师的指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。” 行业普遍认为该条例的修订为监管机构对 LDT 的放宽，对于一些以第三方检测为主要商业模式的企业为重大利好。

随着市场规模化趋势和技术应用的不断发展，重大疾病防控的逐步实施，以及疫情在国内得到全面控制，全球传播蔓延亦逐步放缓，新冠疫情对第三方独立医学实验室的经营业绩影响将出现拐点，只有具有创新能力、品牌、市场、规模等综合优势的第三方独立医学实验室会获得更大的市场机遇。