【问题汇总】临床试验经典问题汇总（一）

A：以下是个人理解，供参考。如有问题，欢迎各位老师指正和补充。

结论：完全民事行为能力的盲人受试者知情同意，应该找公正见证人。

法规参考如下：

20版GCP

公正见证人是在受试者或其监护人无阅读能力的时候，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。最常见的情况是文盲受试者或监护人。因为盲人受试者在临床试验中的情况比较少，我之前整理的关于知情同意的内容确实忽略提及了。

• 2方协议：协议主体只有甲方（甲方：申办方或CRO）和乙方（院方）。当甲方为CRO时，需要向研究中心提供合法有效的授权委托书。

• 3方协议：协议主体为甲乙丙三方，即申办方、CRO和院方均为协议签署主体。

• 2方协议：协议主体只有甲方（甲方：申办方或CRO）和乙方（SMO）。

• 3方协议：协议主体为甲乙丙三方，即申办方（或CRO），SMO和院方均为协议签署主体。

签署2方协议还是3方协议，不同的研究中心会有不同的要求，按照中心要求来即可。但如果中心接受2方协议，协议签署进度可能会更快一些。

①双盲单模拟：比如A药（试验药）和安慰剂对照试验，单模拟是指将安慰剂做的和A药一样。

②双盲双模拟：比如A药（试验药）和某药阳性对照，需要分别模拟A药和模拟某药的安慰剂，受试者使用A药+某药安慰剂，或者A药安慰剂+某药。适用于试验药与对照药剂型或外观或服用量等不同的情况。

③非盲团队：没有条件进行双模拟时，可以通过设立非盲团队（包括非盲研究团队和非盲监查团队），负责所有有破盲风险的环节（如随机和药品管理），来保持盲态。 

双盲试验是指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员，均不知道治疗分配。

盲法的意义是最大限度地减少由于研究者、受试者及其他试验人员了解试验分组后引起在管理、治疗和临床观察及试验结果解释时，出现的主观偏倚。重视盲法设计是控制偏倚的科学手段（随机化也是控制主观偏倚的科学方法之一）。 

破盲会导至控制偏倚的手段失去价值，所以双盲临床试验中保持盲态非常重要。

非盲团队需要合理的授权，并严格按照授权分工操作，严格遵守保持盲态的相关要求。非盲团队要注意日常沟通、药品管理和非盲文件管理，勿接触受试者，避免意外破盲。

A：摘自广东共识

“有临床意义（clinical significance）”指检查数值和正常标准值有差异，对临床疾病的诊断具有一定的参考价值。

“无临床意义（non-clinical significance）”就是指检查数值的异常，可能由于生理或正常情况下出现的变化，对诊断疾病没有判断依据和价值，往往会建议受试者定期复查，动态观察，本次无意义，如果有进一步演变就有意义。

A：以下是个人理解，供参考。如有问题，欢迎各位老师指正和补充。