相信不管是在哪个行业，对于原材料的选择都是至关重要的一环，是奠定基石的一步。对于体外诊断行业，原材料质量的好坏，直接导至产品的开发生产和应用。为了让大家了解如何把控原材料，小编搜刮了很多资料，希望可以跟大家一起进步~
核酸扩增检测技术泛指以扩增 DNA或 RNA为手段，从而筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（ PCR）、连接酶链反应（ LCR）、转录依赖的扩增反应（ TMA）等。核酸检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂。
1、dNTPs
脱氧三磷酸核苷，核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和 dTTP。应为 HPLC纯、PCR级，无 DNase和 RNase污染。- 20℃保存。
由一定数量的核苷酸构成的特定序列，通常采用 DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化。冻干粉，合成量不低于试剂盒总测试样品所需量。序列正确。纯度应达到电泳级（ PAGE）或HPLC级，不含杂带。应提供合成机构出具的合成产物的质检证明，如 PAGE电泳结果或 HPLC分析图谱。应作 HPLC分析和紫外光吸收分析。以紫外分光光度计测定OD260nm/OD280nm的比值在 1.6 ~2.0 之间，可视为合格引物。- 20℃保存。
3、探针
是指特定的带有示踪物（标记物）的已知核酸片段（寡聚核苷酸片段），能与互补核酸序列退火杂交，用于特定核酸序列的探测。通常采用 DNA合成仪人工合成，合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳或其他适宜方法纯化，在 5'- 端标记荧光素报告基团或其他发光标记物，在 3'-端标记荧光素淬灭基团，并经 HPLC或其他适宜方法纯化。冻干粉， 90D以上。纯度应达到 HPLC纯，不含杂带。应提供合成机构出具的合成产物的质检证明，如HPLC分析图谱；应对探针的核酸序列及标记的荧光素或化学发光物进行核实，并作HPLC分析。应以可见—紫外分光光度计进行200 ~800nm扫描，在260nm处应有吸收峰。另外，根据标记的荧光素的不同，还应该在荧光素的激发波长处有吸收峰，如 FAM荧光素在 494nm、TET荧光素在 521nm、TAMRA荧光素在 560nm处有特异的吸收峰，杂交探针在 493nm、625nm、685nm处有特异的吸收峰，检验合格后入库。避光、 - 20℃保存。
4、TaqDNA聚合酶
具有 DNA聚合酶活性，无核酸内切酶活性；具热稳定性，94℃保温 1 小时后仍保持 50%活性。- 20℃保存。
5、UNG（尿嘧啶糖基化酶） 又名UDG，具有尿嘧啶糖基化酶活性，无核酸外切酶及核酸内切酶活性， UNG在 37℃处理 3 分钟后，103拷贝以下含 U 模版应完全降解，不能产生扩增产物。-20℃保存。 
6、RT-PCR酶（反转录扩增酶）
具逆转录酶活性和 DNA聚合酶活性，无核酸内切酶活性；具热稳定性，94℃ 1 小时后仍保持 50%活性， - 20℃保存。
发光免疫分析试剂是指利用特异的抗原抗体反应等生物学原理，利用发光信号的强弱来判断样本中相应抗原或抗体是否存在来进行检测的一类试剂。主要包括化学发光 （酶促、 非酶促），电化学发光和时间分辨荧光等法。
1、外观 肉眼观察，大部分生物原料为澄清均一的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒；或者为白色粉末，不含其他颜色杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。
2、纯度和分子量 主要经SDS-PAGE 电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜聚丙烯酰胺凝胶浓度进行电泳。一般每个电泳道加样量为 5μg，电泳后的凝胶可用考马斯亮蓝染色或银染法染色。染色后的凝胶用电泳扫描仪分析原料的纯度和分子量，纯度应达到相应的质量标准，分子量大小应在正确的条带位置。
3、蛋白质浓度 蛋白质浓度可通过 Lowry 法、 280nm 光吸收法、双缩脲方法等进行检测。
4、效价
效价的测定一般根据蛋白含量测定结果，通过倍比稀释法进行。效价应达到规定的要求。
功能性实验是指生物原料用于试剂盒实际生产中的情况，一般考查使用该原料的试剂盒的灵敏度、特异性和稳定性等，并比较其与上批次原料的相关性。
外观：明亮处用肉眼观察板条的外观质量应无划痕、破损、飞边、肮脏、表面光滑，板条与微孔反应条塑料框架应配合合适。材质：微孔反应板条每孔加200uL 增强液，用发光免疫分析仪检测其荧光值，平均本底荧光值 ≤1500。吸附能力和精密性：用一定浓度的蛋白包被微孔板条，检测荧光值，CV 值结果应符合相关产品的功能性质量标准，一般批内 CV≤5％，批间 CV≤10％。
酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。 主要生物原料/辅料的常规检验项目与上述发光免疫的标准是一致的，小编就不进行赘述了。介绍一下其他原辅料。
1、酶标板 外观：明亮处用肉眼观察板条的外观质量。如有欠注、飞边、肮脏、表面光洁度差，底部有波纹及划伤等应剔除。 吸附能力和精密性：用一定浓度的正常人的IgG包被板条，再用一定浓度的抗人IgG酶结合物吸附，通过显色反应，双波长酶标仪（主波长450nm，参考波长630nm）读数，计算CV值，批内 CV≤5％，批间 CV≤10％。
包括阴阳性对照、样品稀释液、洗涤液、酶结合物或酶稀释液、底物或底物缓冲液等液体组分，均有相应的装量瓶，并建立相应的质量控制标准，如不同的液体试剂所用的装量瓶规格、装量瓶颜色、瓶盖的颜色等。
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1、《体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则》 2、《中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000 年版）》 3、图片来源网络
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