百家争鸣 | 新冠大流行推动手持PCR检测设备的商业化进程

多年来，手持PCR检测系统一直是临床诊断开发人员所期望的。尤其是在当前新冠大流行时期，小型PCR检测设备更有吸引力，因为其在理论上既高度便携又极其准确。这类设备可支持偏远地区（如偏远村庄、山村）取样并进行快速的分子诊断检测。高灵敏度和特异性检测以及快速的结果能够极大地限制传染病的传播，也意味着最终将降低整体的医疗成本。

在过去的一年里，MatMaCorp、Nuclein和GNA Biosolutions三家初创公司已经完成了手持PCR的设计，并开始其微型技术。其产品优势包括：手持、廉价、电池驱动的PCR系统，可接受患者的原始样本，并集成了荧光检测和结果报告。此外，Cepheid和Mesa Biotech等公司也拥有非常相似的检测方法，其PCR设备稍微大一点，克服了微型系统所面临的一些挑战，且在SARS-CoV-2检测方面已获得了美国FDA紧急使用授权 (EUA)。

MatMaCorp是最近进入全集成手持qPCR竞技场的公司。自2014年以来，该公司一直在为动物健康市场开发名为“penside”的诊断产品。MatMaCorp使用的是一种名为Solas 8的便携式PCR检测系统进行人体测试，已获得美国国立卫生研究院（NIH）快速诊断加速计划 (简称RADx) 的支持，并于2020年12月获得了EUA认证进行SARS-CoV-2检测。

MatMaCorp创始人兼首席技术官Abe Oommen表示，目前，公司的内部设计团队为其新型“床旁”检测设备“My Real-Time Analyzer”（MYRTA）开发了样品制备和荧光检测的新方法。该设备能够完成真正的全集成PCR，报告周期阈值，并精准报告Ct值。MatMaCorp首席执行官Phil Kozera提到，公司将在近期提交MYRTA的EUA申请。此外，该公司还将开发一种没有移动部件的荧光检测系统，其坚固耐用、价格低廉、易于制造。

同样致力于便携式PCR检测系统开发的Nuclein公司此前已成功开发一款手持式PCR检测仪Nuclein™。据Nuclein首席执行官和联合创始人Alan Blake介绍，该PCR系统是一款一次性、一体化、用于传染病诊断的手持式自检产品。这种一次性的设计巧妙解决了样品制备和实验步骤中发生交叉污染等常见问题。同时，Nuclein™手持式PCR检测仪是完全集成的样本检测系统，全程自动化，系统使用电池供电，不需要任何外部仪器或电源，不需要任何专业技术操作员，从样品到检测结果，1小时内就可完成。

Blake表示，Nuclein聘请了多位分子生物学家、工程师和制造专家，目前已经完成了EUA申请前期流程，正在努力完成产品开发，然后提交EUA申请。

德国GNA Biosolutions公司的战略营销副总裁Anastasia Liapis表示，GNA Nano是该公司正在开发的手持PCR设备的暂名，该设备正在创新药物倡议的支持下开发。Nano采用了GNA的快速脉冲控制放大技术，是一个完全集成的USB供电系统，它还使用了低成本的检测墨盒和荧光检测，但目前还没有开发报告周期阈值。

随着人们对诊断技术的日益重视和投资者对该领域的青睐，众多PCR检测公司得到了迅速发展。同时，Cepheid和Mesa Biotech等公司也一样参与到了这场竞技中。Cepheid推出的Omni PCR检测仪于2020年获得EUA批准用于冠状病毒检测，包括高、中复杂性实验室。

据悉，Omni 设备本身约9英寸高，3英寸宽，纵深4英寸多。根据目前的产品手册，Omni 针对SARS-CoV-2两个基因区域进行检测，可在30分钟内产生结果。Omni仪器本身具有自动样品准备功能，只需不到一分钟的动手时间，并有一个集成电池，支持两个小时的移动操作。在内部测试的90个样本评估中，Omni表现出了100%的敏感性和特异性。

2016年，Cepheid被Danaher以40亿美元收购，并在其已有系统上开发出更快的便携式产品Edge。同样拥有手持式PCR检测设备的Mesa Biotech于2021年被Thermo Fisher Scientific以5.5亿美元的价格收购，成为其生命科学解决方案业务部门中的一部分。

Mesa Biotech公司的Accula手持式PCR仪体积仅手掌大小，可以用于实验室以外的任何其他地方，进行“近患”检测，并在30分钟内给出诊断结果。与自动荧光检测和报告相比，Accula通过增加误差容忍度降低了灵敏度。虽然如此，Accula是目前已知的唯一在美国商业化的真正手持式PCR诊断系统，也是最早获得SARS-CoV-2检测EUA的系统之一。

SARS-CoV-2大流行激励了已有的分子诊断制造商推进即时检测和分析系统。虽然从美国食品和药物管理局 (FDA) 获得豁免状态需要一段时间，但该机构声称，有9种分子诊断可用于在护理点使用化学发光免疫检测豁免设置，其中6种使用了PCR或qPCR。

完全集成、快速、小型PCR和qPCR台式系统有很多：the Roche Liat、Scope Fluidics PCR One、Meridian Revogene、Credo VitaPCR、Binx io、QuantumDx Q-POC、Spartan Bioscience Cube、Anitoa Maverick、OnSiteGene XDive、Fluxergy Analyzer、Minute Molecular DASH和 Quidel Savanna。上述系统与烤面包机体积相当，因此也可以认为是便携式的，但是部分仍需要外部电源。

在手持式PCR检测系统开发中，我国也取得了重要进展。为满足新冠疫情对快速检测的需求，帮助提升海关口岸现场新冠病毒核酸检测检疫技术能力和口岸检疫防控水平，北京中科生仪科技有限公司参与开发了“手持全自动封闭式核酸QPCR分析系统” CarryOn P1000Q，并顺利通过海关总署科技司组织的项目验收。该设备是国内自主研发的新型现场化快速核酸检测设备，外观小巧，可40分钟完成新冠病毒的现场自动化核酸检测。

事实上，设备尺寸、易用性、仪器和试剂成本以及检测速度并不是客户追求极致的全部，除此之外，吞吐量也很重要，因为这一性能决定了设备的使用空间。对于一些手持和小型qPCR设备来说，在大约一个小时内进行一次检测，应用更多的场景更可能是家庭。

总的来说，手持式PCR检测系统具有蓬勃的发展潜力，并且整个市场呈现出百家争鸣的状态，虽然目前仍然有技术瓶颈需要突破，但随着整个领域的不断发展相信最终也将被克服。与此同时，不可否认的一点是，当前的新冠大流行的确加速了该领域的进展。

参考资料：

Pandemic Pushes Handheld qPCR Devices Closer to Commercialization

https://www.genomeweb.com/pcr/pandemic-pushes-handheld-qpcr-devices-closer-commercialization#.YJY4OfkzaUl

 · END ·