【试剂标签规范】有关体外诊断试剂包装、标签内容、撰写和注意事项

为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局于发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23号令，对药品包装、标签和说明书作了明确的规定。但体外生物诊断试剂作为一种诊断用药,在包装、标签的撰写方而与治疗用药品有很多不同，参考第23号令、国药监注（2001）482号《药品包装、标签规范细则（暂行）》、EMEA、FDA、IFCC等有关文献，对适用于临床实验室中使用的体外生物诊断试剂、试剂盒中的各组分、标准品（校准品）、质控品等包装、标签的撰写内容、需注意的事项提出建议，供研发者在书写时参考、借鉴。

1，体外生物诊断试剂包装、标签内容

外包装上的标签必须包括以下内容。如果包装太小不能包括以外全部内容，则必须包括产品名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。

1.1 产品名称通用名称，商品名称。

1.2 包装量用重量、体积、浓度数量或其他表示数量的单位注明包装量。建议尽可能釆用国际单位。在某些产品中，注明可测试的样本数或可配制的工作液体积也是必要的。

1.3 产品批号用字母或数字注明该批产品的批号,以便能够追溯其生产记录。如果同批号试剂，不同批号的各种组分或质控品不能替换，则既要注明产品批号，也要注明产品中各种组分或质控品的批号。

1.4 贮藏条件注明产品的贮藏条件如：2〜30°C,2〜10°C,-18°C以下，防止冷冻等。其他影响稳定性的条件如:光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或工作液的贮藏条件也必须注明。

1.5 有效期注明在贮藏条件下的有效期。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同于原包装产品，打开包装后产品或工作液的有效期也必须注明,也可以在使用说明书中注明产品的有效期。

1.6 生产企业注明生产厂商的名称和地址。

1.7 注意事项如果该产品易与人用药品或生物材料混淆,则必须注明“仅限实验室使用”。如果试剂中含有有害物质,则必须用恰当的符号如:“注意:放射性”或国际通用符号注明。

1.8 使用目的尽可能通过产品的名称说明使用目的，注明“体外诊断用”。适于家庭使用的产品，必须清楚地注明“家用”。

2，需注意的事项

2.1 体外生物诊断试剂包装、标签必须按照国家食品药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。体外生物诊断试剂包装、标签内容不得超岀国家食品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

2.2 体外生物诊断试剂包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理使用的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新产品”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”等。

2.3 体外生物诊断试剂的商品名须经国家食品药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致。未经国家药品监督管理局批准作为：

ChineseJournalofNewDrugs2004.Vol13No12

商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。

2.4 同一企业、同一体夕卜生物诊断试剂的相同规格品种(指可测试的样本数)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应有明显区别或规格项应明显标注。

2.5 体外生物诊断试剂的最小销售单元，系指直接供上市的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

2.6 用于毒品检测和放射免疫类等特殊管理的体外生物诊断试剂在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的体外生物诊断试剂，必须在包装、标签的醒目位置中注明。

2.7 进口的体外生物诊断试剂包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口注册证号”、生产企业中国新药杂志。

2.8 凡在中国境内销售和使用的体外生物诊断试剂，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。企业根据需要，在其体外生物诊断试剂包装上可使用条形码和外文对照。获我国专利的体外生物诊断试剂，亦可标注专利标记和专利号并标明专利许可的种类。

2.9 包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。如有效期至2001年1()月，或表达为有效期至2001.10,2001/10,2001-10等形式。年份要用4位数字表示,1~9月份数字前须加0,以两位数表示月份。