立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索
小桔灯网 门户 资讯中心 注册认证 查看内容

【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(21)

2021-4-23 11:09| 编辑: 归去来兮| 查看: 1775| 评论: 0|来源: 冯仁丰

摘要: 在既无国际认可的参考物质、也无估计认可的参考方法下,厂商具有的检测系统是依靠自己建立的内部指定确定的参考物质。没有一级校准品、没有参考检测程序、也没有协同一致的方案,不可溯源到SI。近期,为了尽早检出有 ...


在既无国际认可的参考物质、也无估计认可的参考方法下,厂商具有的检测系统是依靠自己建立的内部指定确定的参考物质。没有一级校准品、没有参考检测程序、也没有协同一致的方案,不可溯源到SI。


近期,为了尽早检出有无微生物感染,世界上出现了一个降钙素原(procalcinogen)的检测系统,已经被大家广泛应用。这是一个非常典型的示例。


原则上,该公司的降钙素原建立的溯源性,应该就是这节内容叙述的情况。


5.7 被测量具有的计量溯源性仅到厂商内部指定确定的RM的情况


5.7.1 通用考虑

图6中描述的校准等级应用到具有计量溯源性的被测量,仅到厂商内部指定确定的RM(见图6,m.3),对某些被测量,没有确认的纯RM(见图6,m.1)、没有一级校准品(见图6,m.2)、没有RMP(见图6,p.3)、没有协同一致性方案、和没有溯源性到SI。在5.7.2至5.7.7中详尽地阐述了这些类型的校准等级的描述中要解决的特征。

图6—校准等级—由厂商内部指定确认RM定义的被测量

(没有一级RM或CRM、没有RMP;没有协调一致性方案;没有可溯源到SI)。

物质[m.1]和[m.2],和MP[p.1]、[p.2]、和[p.3]不可应用(N/A)。


5.7.2 RM的选择

由于较高等级RM和MP(见图6,m.1,m.2,p.1,p.2,p.3)没有出现在这些类型被测量中,若可用,应建立指定的RM(图6,m.3),作为在被测量确定的校准等级中计量上的最高水平。


注1:为协助确保这个类型特定终端用户IVD MD校准的一致性,厂商有时建立指定的MP(见图6,p.4)和/或指定RM(见图6,m.3),作为这些校准等级的最高水平。


注2:指定RM(见图6,m.3)有时是由例如纯化的生物标志物配制,然后被选定的MP检测(见图6,p.4)和进一步校准,和对工作校准品设定值(见图6,m.4)。这样的工作校准品通常制备在以人样品基质材料或其他合适的基质中,或者其他由例如人样品组或人样品混合样品、或“外加配制”的人样品组成。“spiked”human samples


5.7.3 厂商选定MP

在厂商使用选定MP建立了独特校准等级(见图6,p.4)情况下,没有为被测量有可用的RM(如,MP依据其他性质,如UV吸收;依据计数的程序;等),选定MP应为定义被测量的特定校准等级中是计量上的最高水平。

5.7.4 厂商常设MP

厂商的常设MP(见图6,p.5)应确定一个检测系统,以厂商工作校准品校准(见图6,m.4),会由指定RM组成,包括人样品组或混合样品。常设MP(见图6, p.5)应被用于确定厂商终端用户IVD MD校准品设定值(见图6,m.5)。

 

5.7.5 终端用户IVD MD校准品

厂商终端用户IVD MD校准品(见图6,m.5)应按照厂商常设MP(见图6,p.5)为厂商终端用户IVD MD校准品(见图6,m.5)设定值,预期用于终端用户IVD MD(见图6,p.6)的校准。厂商应估计终端用户IVD MD校准品设定值的ucal(见4.7),合并所有相应的较高等级不确定度,除了在校准等级中每个以后MP外,往下和包括厂商常设MP(见图6,p.5)的不确定度。


5.7.6 终端用户IVD MD

终端用户IVD MD(见图6,p.6)应描述被一个或多个终端用户IVD MD校准品校准的一个检测系统。这个MP(见图6,p.6),为确定被测量的校准等级的最后MP,被用于检测样品并产生最后被测量检测值(见图6,m.6),由终端用户估计报告值内合并标准检测不确定度,考虑所有累积在每个确定的校准等级中的每一个较高步骤已知检测不确定度。


5.7.7 校准等级的文件

在厂商技术档案中对特定IVD MD的被测量具有计量溯源性的校准等级文件,按照图6的方案,应包括(作为风险评估的结果)为校准等级的性能和再现性关键的要素规格和确认文件,包括了但不限于:


a)用于制备任何指定RM(见图6,m.3,m.4)或MP的试剂和其他成分的制备,购买,加工或以其他方式获取的原材料规格(见图6,p.4,p.5),包括在校准等级内各个水平处(见图6,m.3,m.4)用作RM的任何人样品(或混合样品)或其他类型样品的规格。


b)适用于指定IVD MD的每个临床预期用途的关注被测量的规格说明,和有关检测量和/或影响量,要有足够详细的描述,以便能够为后续批次的RM进行可重现的人样品选择和/或混合制备(见图6,m.3,m.4)。

注1:存在于每个被选定为校准组成员(见图6,m.3和/或m.4)的人样品中的被测量,被假设代表每个IVD MD规定的预期用途的被测量。


c)在厂商控制下的校准等级的步骤,为人样品(或混合样品)或其他预期作为RM(见图6,m.3,m.4)服务的指定物质,设定量值的程序和工作说明,包括为确保替换校准组批次或其他指定RM值设定过程的一致性而采取措施的说明。


注2:内部RM(见图6,m.3,m.4)由厂商使用的方案设定值,包括,例如:

(a)指定检测单位,

(b)标准添加称量或容量上补偿浓缩的体积,

(c)使用厂商选定MP(见图6,p.4)(如可用的市售MP)直接检测,

(d)其他科学上有效方法,作为与检测技术和分析物类型相应。


示例:来自第一个校准组(见图6,m.3)的人样品亚组,经常被用于转换设定值到下一个校准组。


6、厂商提供给终端用户的标记信息

须应用ISO 18113-2,7.5的要求。


声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部