这个微信我还继续介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。 在第5.3章里，文件专门介绍了具有确定被测量的一级参考检测程序溯源的情况。 5.3确定被测量的一级RMP情况 5.3.1 通用考虑 具有一级RMP确定被测量的被测量校准等级模式（具有计量溯源性到SI）被描述在图2。对于这类的被测量，没有有证的一级RM可用。在这种情况下，作为检测人血清（或其他体液）中某些酶的催化活性浓度的可检测量的校准层次结构例证，是依据定义明确的和国际认可的RMP，计量溯源性到SI。在5.3.2至5.3.11中详尽地阐述了这些类型的校准等级的描述中要解决的特征。 注：某些血液凝集因子也是检测它们在血液或血浆中的催化活性浓度，如，因子VIII[45]。 具有一级检测程序（RMP）下的检测结果溯源过程：与上述的校准溯源性模式不同的是，在只有一级参考检测程序（方法）下，如何实现溯源性？文件给出了第5.3章的内容。即确定被测量的一级RMP的情况。这是典型的临床实验室进行样品中酶活力检测的情况。酶活力检测的特点是，不存在酶活力的参考物质。当然，现在IFCC也制备出了几个酶的参考物质。但是，必须注意的是，这些酶的参考物质，并不是给参考实验室以这些酶参考物质去校准包括分光光度计在内的整个酶检测系统的！而是，在正式进行酶活力的参考值检测前，被国际认可实验室有资格进行这样的酶进行样品内某个酶活力检测前，在所有检测条件具备后，为了确认该参考实验室可以检测出符合要求的酶活力，去检测被认可的酶参考物质。如果，该参考实验室检测该参考物质，得到的检测值在该参考物质提供的参考值范围之内，即可以确认，该实验室具备了可以检测该活力可靠的结果。但是，切记：这个酶参考物质，并不是给参考实验室去校准参考实验室的仪器和试剂组合的检测系统！参考实验室必须完全按照酶活力检测的要求，使用它们被认可的检测系统，直接对样品进行内含酶活力的检测！这些是我们必须认识的！ 因此，这个溯源过程，完全是为了检测病人样品中某些酶活力，对检测结果具有量值溯源性设立的。大家仔细地体会和理解下面该章中叙述的内容。 5.3确定被测量的一级RMP情况 5.3.1 通用考虑 具有一级RMP确定被测量的被测量校准等级模式（具有计量溯源性到SI）被描述在图2。
图2—校准等级 -- 由RMP确定的被测量，但没有为量的一级RM；可溯源到SI。物质[m.1]和[m.2]，MP[p.2]不可应用（N/A） 注：某些血液凝集因子也是检测它们在血液或血浆中的催化活性浓度，如，因子VIII[45]。
为了让大家容易理解图示内容，我还是如前那样，从上到下，逐级切下有关图示，进行解释。
请大家注意，图2中的右侧最上端，检测程序的p.1.。该p.1.方块表示这个溯源过程的最高级为一套适合目的的一级检测程序。方块内罗列的各种检测方法均为该一级检测程序的内容。这些检测方法不需要使用校准品校准，直接由检测程序（方法）确定某个物理量。在该图中，请注意从图中的p.1.方块直接与下面的p.3.方块间，有一条箭头线连接。在临床实验室使用这个溯源过程的，最多的就是对病人样品内酶活力的检测。在进行酶活力检测时，涉及了需要准确的温度、配制试剂需要的各个底物成分的称量和容量法、需要使用分光光度计进行吸光度变化的检测、需要在某个温度和一定时间内的检测等。以及需要最后酶产物的摩尔消光系数等。由这些物理量，组成了某个酶活力检测程序，这就成为p.3.的酶被测量的一级参考检测程序，以此实现完整的SI溯源性。还需要说的是，在原ISO 17511第一版中，没有将酶活力检测的溯源性列入文件，检测酶活力的溯源性，被单独成为ISO 18153。从ISO 17511的第二版开始，正式取消了原ISO 18153的文件，将检测样品中酶活力的溯源性，列入了ISO 17511的第二版。 还有，建立p.3.检测程序的根本目的，是要为m.3.二级参考物质确定定值，这个m.3.二级参考物质，可以是可互换的某个参考物质，但更多的是，在图左侧的第一个方块m.3.中指出的，是一组可互换的人样品和/或混合血清。依赖这些血清，将一级参考检测程序确定的酶活力可靠性，通过一组人血清或混合血清（可互换的）。将酶活力检测的可靠性，向下逐步传递给临床实验室的新鲜人样品的酶检测活力可靠结果。
在文件中，第5.3章中，还包括了以下内容： 5.3.2 被测量的定义 被测量的定义应包括检测的SI单位，不论是基础的或导出单位，计量溯源性应涉及到的。 示例：酶的催化浓度，关联的导出量包括：摩尔每秒立方米（= mol·s-1·m-3），katal每升（=kat·L-1）。 注1：量的种类‘催化浓度’，是成分的催化活性katal（或mol/s）除以原有系统的体积(m3)。
注2：在检验医学，分母可选择“升”，给出非-coherent连贯导出单位“katal每升”，符号 = kat·L-1 = kat/L = mol·s-1L-1 = (mol/s)/L。 注3：另一个非关联单位使用的是依据催化活性单位“酶单位”（或“国际单位”），符号U，转换等式，1U = 1 μmol·min-1 = 16667 × 10-9 kat。因此，1 U/L = 16667 × 10-9 kat/L。检测单位与MP无关。 我的注解：这中间，直接说出了，当前在临床实验室惯用的国际单位，实际上不符合国际单位制。
5.3.3 定义被测量的较高等级RMP 定义了被测量的较高等级（一级）RMP（见图2，p.3），应按照各个适合目的的一级RMP，以被校准的检测系统在可应用下实施（见图2，p.1），如称量法、测温法、容量法、分光光度法、电势测定法、时间、长度等。 注：按照物质量咨询委员会（Consultative Committee for Amount of Substance，CCQM）规定，没有一级校准品的情况下，要求一组一级检测方法（见图2，p.1），被直接应用到检测系统，使一级RMP图2，[p.3]的SI-可溯源标准化成为可能。 （我的注解：这里文件中，如我在上面叙述的，一个酶活力检测的参考检测程序，涉及了各个物理量。文件强调将这些物理量直接用到检测程序，使一级RMP的可溯源标准化成为可能。） 5.3.4 一级RMP和被测量定义 被测量是一个酶的催化浓度，一级RMP（见图2，p.3）是被测量定义的一个组合部分。按此，一级RMP（见图2，p.3）应对设备、试剂、反应条件和来自检测信号计算等，做出充分规定，这样可以在预期实施检测的任何有资格实验室再现RMP。 注：催化浓度检测的结果，若酶活性在相同条件下检测，才能在不同实验室间可比较。所以，一个酶的被测量不可仅描述量的种类（如催化浓度）、酶的名称和系统，而且还要求特定的MP，特别是被检测反应的指示成分。在校准等级的顶部，一级RMP是在国际上被约定的。 示例：‘按照IFCC RMP，检测肌酸激酶是NADP+的转换速率’[46]。 5.3.5 一级RMP的文档（必备资料） 部署在校准等级中一级RMP的必备资料，如在图2，p.3描述的（例如，体液中一个酶的催化浓度）应符合ISO 15193要求。另外，描述被测量的一级RMP（见图2，p.3）应包括下列信息（若可应用）： a）底物的种类和它的浓度； b）激活剂或抑制剂和它们的浓度； c）催化反应的方向； d）指示反应； e）缓冲系统和pH； f）样品的体积比率； g）开始试剂溶液的体积比率； h）检测温度； i）保温时间； j）试剂空白； k）用于开始反应的物质； l）迟缓时间； m）检测区间； n）检测波长； o）光半宽度； p）光路长度； q）分析数据点的回归线类型。
5.3.6 对二级RM值的设定 被测量的一级RMP（见图2，p.3）应被用于为具有复杂基质二级校准品或二级RM（见图2，m.3）设定值。 注：这样的二级RM或校准品（见图2，m.3）经常具有类似于预期被终端用户常规MP检测的人样品的基质，当用于校准等级中较低等级MP时，改善这些物质将与人样品是可互换的可能性。人样品组或混合样品，取决于特定酶的被测量的生物化学特性（如稳定性），在这个情况下是可应用的二级RM类型（见图2，m.3）。 示例：ERM-AD457/IFCC，来自欧州委员会联合研究中心董事会F—健康、消费者、和RM，为天门冬氨酸氨基转换酶催化活性浓度颁发证书，并在JCTLM列入清单[28]。互换性研究[47]展现了这个物质与人血清样品5到11个与RMP比较，使用可用的IVD MD是等同的。
5.3.7 厂商的选定MP 厂商选定的MP（见图2，p.4）应确定被一个或多个二级RM或二级校准品校准（见图2，m.3）的一个MP，被用于对厂商工作校准品（见图2，m.4）设定值。 注：二级RM（见图2，m.3）具有认定值与关联的不确定度，由校准实验室使用适合目的的一级RMP设定值。
5.3.8 厂商工作校准品 厂商工作校准品（见图2，m.4）应具有按照厂商选定MP设定的值（见图2，p.4）或（取决于工作校准品的互换性特性）按照一级RMP（见图2，p.3）为被测量设定值。二级（工作）校准品（见图2，m.4）应与人样品是可互换的，这是在互换性评估研究中确定的（见4.5.5），比较了厂商选定MP（见图2，p.4）和厂商常设MP（见图2，p.5）；或如果步骤（见图2，m.3）和（见图2，p.4）在校准等级中被省略下，比较了RMP（见图2，p.3）和厂商的常设MP（见图2，p.5）。
5.3.9 厂商常设MP 厂商常设MP（见图2，p.5）应确定被一个或多个厂商工作校准品（见图2，m.4），或较高类型校准品校准的某个MP。并被确认了分析选择性。
5.3.10 厂商终端用户校准品 厂商终端用户校准品（见图2，m.5）应按照厂商常设MP（见图2，p.5）设定了它的值，被预期校准终端用户的IVD MD。终端用户校准品（见图2，m.5）设定值的ucal，应由厂商估计（见4.7），合并所有相应的较高等级不确定度，除了在校准等级中以后MP的每一个的不确定度外，往下到包括厂商的常设MP（见图2，p.5）。
5.3.11 终端用户IVD MD 终端用户IVD MD（见图2，p.6）应描述被一个或多个终端用户校准品校准的一个检测系统。这个MP在为被定义的被测量校准等级中的最后MP，被用于检测人样品，产生最后的被测量检测结果，具有报告值的合并标准检测不确定度，被终端用户估计，考虑在确定的校准等级中在每个较高步骤处积累的所有已知的检测不确定度。 对于这类的被测量，没有有证的一级RM可用。在这种情况下，作为检测人血清（或其他体液）中某些酶的催化活性浓度的可检测量的校准层次结构例证，是依据定义明确的和国际认可的RMP，计量溯源性到SI。在5.3.2至5.3.11中详尽地阐述了这些类型的校准等级的描述中要解决的特征。 注：某些血液凝集因子也是检测它们在血液或血浆中的催化活性浓度，如，因子VIII[45]。
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