【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版（14）

这个微信我还继续介绍该文件中在叙述溯源性中的关键内容。

文件第4.8章，专门叙述了确认IVD MD校准品设定值的计量溯源性。在该章中首先要求IVD MD校准品厂商应确认，为IVD MD校准品设定值的计量溯源性的声明。这个确认，一是确认该校准品对特定预期用途或应用要求已经得到满足的认定（由客观证据予以支持）。该客观证据通过观察、检测、或其他手段获取。二是确认校准的计量溯源性，形成客观证据的最直接做法，是最完整形成的参考系统的被测量。较复杂确认做法（和为形成文件增加责任的负担），被要求在没有现有的较高等级的参考或一致性方案下，支持被测量的校准等级。

在第4.8.2节中，叙述了具体的确认做法：

a）检查可互换的RM（最好是，CRM和/或正确度控制物质；见3.46）。

b）参加EQA、能力验证试验（PT）、或其他实验室间比较计划，利用可互换的检测样品，具

   有以RMP设定的靶值（若可用）或协同一致性方案。

c）检测库存的人样品，具有以往被RMP设定的值。

d）对一组人样品的方法比较，与较高等级RMP比较。

e）对一组人样品的方法比较研究，与另一个独立的MP（即不是RMP）的比较。

f）较高等级分析控制品嵌入到校准等级和设定值的MP中，集中在使用仔细地校准的、SI

   可溯源的检测工具和对照（例如，天平、容量瓶、分光光度计、温度计、室温环境控制、

   具有最高可用纯度的试剂）。

注1：在上述描述的确认可能性间，一个RMP的可用性是最关键因子。

注2：在上述描述的一般确认做法中，项目a）到e）集中在特定校准等级的输出（即，检测值的正确度），而在项目f）集中在校准等级内值转换过程和程序的正确度和再现性（即，如容量和称量检测的关键步骤）。

注3：为指导方法比较研究（项目c）、d）、和e））中相应选择人样品组成员，参见CLSI EP09-A3、EP14-A3、和EP30-A。

以上内容，都说明了一个重要问题，即确认校准的计量溯源性，其实，必须以已经确认了检测结果具有溯源性的那些参考物质；或是以被确认了溯源可靠性的室间质量评估，或是进行的方法学比较，但是比对的是一个已经被确认的检测方法，使用可和互换的检测样品，观察这个检测系统是否能获得比对成功。这个在文件中非常强调和重视。

第4.8.4节中，叙述了以认可的参考检测程序，与被校准的终端用户的IVD MD检测值间的比较。总而言之，确保最后的检测系统对病人样品的检测结果具有溯源性。

对于没有可用的RMP的、或没有RMP和没有CRM下的校准等级的溯源性的确认，在文件中，也做了详细明确的规定。

以上所有的内容，包括前面我介绍的几个微信，都是为文件逐一介绍各个溯源过程予以铺垫的。因此，从下一个微信开始，我将按照文件划定的几个溯源做法，向大家予以介绍。