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2021癌症早筛市场发展动态与商业分析!

2021-4-19 14:51| 编辑: 归去来兮| 查看: 2698| 评论: 0|来源: 盟国元证券 | 作者:刘慧敏

摘要: 癌症早筛定位在“健康人群”,技术逐步成熟,国内外产品陆续进入商业化阶段,受到政策、资本的关注。我们对早筛市场进行了研究成果的初步梳理,总结为两篇深度观察,前篇主要基于市场关注的早筛市场供需、技术路径、 ...



癌症早筛定位在“健康人群”,技术逐步成熟,国内外产品陆续进入商业化阶段,受到政策、资本的关注。我们对早筛市场进行了研究成果的初步梳理,总结为两篇深度观察,前篇主要基于市场关注的早筛市场供需、技术路径、行业壁垒等七大相关问题进行详解,后篇将目前商业化程度较为成熟的肠癌、肝癌早筛进行产品、格局、场景进行对比分析。


传统筛查方法存在医疗资源不足、依从性低、敏感性和特异性不理想、有一定副作用或并发症等不同局限性。为了解决传统癌症早筛技术存在的临床痛点、打破相应的技术困境,近年来随着液体活检技术的不断发展和突破,使得癌症精准早筛成为可能。当前时点,癌症早筛仍处于早期发展阶段,商业化之路刚刚启航。面对这一新兴的前瞻性领域,市场存在诸多疑问。




经过持续跟踪分子诊断应用的发展和动态,本篇报告将重点剖析以下问题:


(1)癌症早筛意义何在?潜在市场需求多大?

(2)癌症早筛是同质化竞争吗?

(3)最具落地潜力的技术路径是什么?

(4)什么才是优秀的癌症早筛产品?

(5)早筛商业化落地:医院 vs 体检,哪个更优?

(6)单癌种 vs 泛癌种:哪个更佳?

(7)癌症早筛还有哪些障碍需要攻克?



一、癌症早筛意义何在?
潜在市场需求多大?


1.1 肿瘤早筛显著提高患者生存率


恶性肿瘤已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一,防控形势严峻。中国是癌症大国,根据国家癌症中心数据,我国恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%,2015 年恶性肿瘤发病人数约 392.9 万人,死亡人数约 233.8 万人,相当于平均每分钟约有 7.5 个人被确诊为癌症。近 10 多年来,恶性肿瘤的发病和死亡均呈持续上升趋势,发病率和死亡率每年保持约 3.9%和 2.5%的增幅。根据世界卫生组织国际癌症研究中心(IARC)近日发布的 2020 年全球最新癌症负担数据,2020 年全球癌症新发病例和死亡病例分别为 1929 万例、996 万例,其中中国新发癌症病例 和死亡病例分别为 457 万例、300 万例,分别占比 23.7%、30%,均位居全球第一。


我国每年恶性肿瘤的医疗花费超过 2200 亿元,已经成为家庭和医保基金的重要支出。根据 Frost & Sullivan 发布报告数据显示,预计 2023 年中国治疗癌症的费用会增加到 3517 亿美元,2030 年则会增长至5920 亿美元。


大部分癌症患者确诊时在中晚期,肿瘤早筛有望提高早期患者占比,更早实现治疗,从而提高患者五年生存率。在疗效确切且副作用小的相关治疗药物被开发出来之前,对潜在高风险人群进行早筛和及时治疗,是当前提高患者生存率最有效的途径。然而大部分癌症患者(尤其是早期症状不明显的肺癌、肝癌等癌种)临床确诊时往往已是中晚期,发生转移并扩散到身体其他部位,一旦发生转移,治疗非常困难且费用昂贵。因此如何在肿瘤早期甚至极早期就能检测和识别,真正实现肿瘤的早筛和早干预,从而最大程度改善患者发展至中晚期才去就医的现状,是一个尤为迫切且艰巨的任务。


肿瘤早筛是指用快速、简便的方法,从大量看起来健康、尚未出现症状的目标人群中筛选出极少数肿瘤高危群体,可以及早发现肿瘤、降低发病风险,尤其是发病率和死亡率高、发展周期长的癌种,比如肺癌、胃癌、结直肠癌等。以结直肠癌为例,中国 人群结直肠癌的五年生存率在 I、II、III、IV 期分别为 90.1%、72.6%、53.8%和 10.4%;根据美国癌症协会(ACS)2020 年发布的《2020 年癌症统计》,2009-2015 年间局部转移癌症患者五年生存率远远高于远端转移癌患者(89% vs 21%)。因此,肿瘤早发现和早诊断对于提升患者的生存率至关重要,同时也能减少国家和个人的医疗支出负担:结直肠癌癌前病变的治疗费用约2万元,而晚期(IV 期)的治疗费用超过 25 万元;晚期肺癌患者治疗费用是早期治疗费用的 2 倍以上。根据世界卫生组织数据,1/3 的癌症可以通过早期发现得到治疗。



1.2 传统早筛手段依从性低,政策推动癌症防治关卡前移


传统早筛手段有诸多局限性,且多数癌种尚无有效的早筛查手段,依从性普遍较低。传统早筛手段主要包括内镜、影像学检测(CT、MRI 等)、组织活检等,普遍存在一定的局限性。其中内镜筛查虽然能够较早期发现消化道癌,但属于侵入性筛查,检查过程痛苦,对病人体质要求较高,不包括在常规体检项目中,且中国内镜医师相对匮乏,医疗资源紧张,导至筛查渗透率较低;影像学手段通常具有辐射性,对早期癌症的识别力较低;组织活检取样困难,肿瘤异质性容易造成取样不完全,不利于诊断分型又容易导至并发症,同时假阳性率和假阴性率也较高。多数癌种尚无有效的早筛手段,根据美国国家肿瘤中心(NCI)指南,目前仅有乳腺癌、宫颈癌和结直肠癌有推荐的筛查手段,其中乳腺癌早筛使用的钼靶技术仍具有辐射、产生疼痛感等缺陷。其他多数癌种没有推荐适合筛查的检测手段。


液体活检技术弥补常规早筛手段缺陷,市场容量大。传统检测手段主要包括肿瘤标志物检测、医学影像学检测、内镜检查等,应用广泛,但是存在侵入性、取样困难、敏感度较低、肿瘤异质性等诸多局限性。近几年,基于 PCR、NGS 等分子诊断技术,以非固态生物组织为标本进行取样的液体活检技术发展迅速,在癌症早筛领域应用前景广阔,也是国内外基因检测科研机构和厂商布局的热点。液体活检是一种非侵入式的血液检测,能通过检测肿瘤或其转移灶释放到血液中的循环肿瘤细胞(CTC)、循环肿瘤 DNA(ctDNA)碎片和外泌体来判断肿瘤的基因突变情况。


液体活检相比传统筛查手段具有明显优势,是癌症早筛最大的突破口,应用前景广阔。相比传统的早筛手段,液体活检具有诸多优点:

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