这是FDA新手课堂第二篇，太平老师将在这里介绍FDA对医疗器械的定义。 FDA是美国联邦政府中历史最悠久的综合性消费者保护机构，其使命是促进和保护公众健康。 这个范围很广，涵盖了食品、药品、生物制品、化妆品、动物和兽药、烟草，当然还有医疗设备和辐射产品，后两者由设备和辐射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，简称CDRH）负责监管。 CDRH通过在医疗设备上市前评估其安全性和有效性，并确保它们在上市后保持安全，来完成这一使命。其公共卫生目标是让患者和医疗服务提供者能够及时、持续地获得安全、有效和高质量的医疗设备。 FDA对医疗设备的监管权源于1976年Medical Device Amendments to Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)。随着科学知识的进步，该机构不断发展其法律，以确保以最有效的方式监管这些产品。
从2002年开始，CDRH开始实施医疗设备使用费计划，受监管的设备行业向CDRH提供使用费，目的是推进监管决策。有关FDA对医疗器械监管历史的更多信息，请参考 http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ucm618375.htm。 在我们整个注册过程当中，遇到的第一个问题，往往都是“我的产品是医疗设备吗？”这是一个很好的问题，我们需要通过法律来帮助我们确定答案。
1976年修正案为我们提供了医疗设备的定义。完整的定义见FD&C Act第201(h)条。简而言之，设备是指诊断、治疗、治疗或预防疾病或状况的仪器、设备、机器、植入物或体外试剂。 它通过影响身体的结构或功能来实现，但不通过化学代谢或作为药物来实现其目的。这个定义不包括某些软件功能，主要涉及行政数据存储和支持，以及电子病历的传输。 创新产品可能具有之前定义器械的某些方面，以及药物或生物制品等成分。
我们将这些产品称为组合产品，根据定义，组合产品至少涉及药物、器械和生物制品两种监管成分类型。药物-器械组合产品的一个例子是药物洗脱心血管支架，其两个组件共同作用，以保持动脉开放，防止再狭窄。 组合产品涉及所有相关组件的适用监管责任。通常由FDA的一个中心牵头，该机构的联合产品办公室帮助促进产品的管辖。有关联合产品的更多信息，请点击链接： http://www.fda.gov/CombinationProducts/JurisdictionalInformation/ucm148279.htm 美国在制定相关联邦法律时，有意写得很宽泛。专门针对医疗设备的法规在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。
800~861部分主要涉及适用于大多数类型设备的广泛法规，862~1050部分主要涉及设备的具体要求。 例如，21 CFR 812涉及研究性设备豁免，这一要求适用于所有医疗设备；而21 CFR 876则提供了胃肠病学或泌尿学特有的分类信息和要求。 此外，21 CFR 1-99部分包含了适用于FDA监管的所有医疗产品的一般法规，包括医疗设备。因此，根据您的特定设备，您可能需要承担所有这些部分中概述的监管责任。 |
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浙公网安备33010802005999号 
