体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么?

2021-4-9 15:03| 编辑: 归去来兮| 查看: 2308| 评论: 0|来源: 国家药品监督管理局医疗技术器械审评中心

摘要: 免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中，严格按照对比试剂的说明书要求进 ...

免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中，严格按照对比试剂的说明书要求进行校准和质控，方能确保对比试剂检测结果的可靠性。

审评六部供稿

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