太平广记：FDA的医疗设备监管方式介绍

大家好！我是太平老师，从事FDA医疗器械方面的注册已经有十余年的时光了，当得到《开发与验证》公众号邀请我来做一期FDA医疗器械注册方面专栏的时候，我非常高兴的答应了。

一方面，FDA一直是世界上最高水平的监管机构，能够得到FDA的认证，可以说是对企业产品和质量体系的最高认可，目前NMPA也一直在向FDA学习，他山之石，可以攻玉，学习FDA的先进经验，也可以先一步的判断NMPA将会采取什么样的政策。

另一方面，对于创新产品的批准上，FDA一直走在世界的前列，诚然，NMPA已经有创新产品的审批通道，但大部分创新产品，都是FDA已经批准注册，但国内尚未批准注册的产品，所以，对于全球首创的创新产品而言，现在FDA注册，不失为一个好选择。

好了，闲话就说到这里，在本章中，我将对FDA的医疗设备监管方式进行介绍，让我们开始吧！

当你完成了一个医疗设备的开发和验证后，你发现该设备已经达到了设计的预期目标，那么下一个问题就是：我怎样才能让有需要的病人得到这个产品？答案显而易见：你需要向FDA申请。

但如果你是一个FDA新手，那么可能不知道整个注册过程应该如何开始，如何结束，这会让人不知所措。因此，在本章当中，我将会对FDA绘制一个基本路线图，让FDA注册这件事情，更加一目了然。

但FDA相关的法规内容非常的多，希望在一章之内全面概述与医疗设备监管有关的所有方面，这并不现实。因此，作为开始的目标，我希望先进行一个简短的介绍，这样可以迈出第一步，并决定如何最好地从那里开始。

好了，让我们先明确一下我们将要学习的内容：

◎首先，我们将解释FDA在监管医疗设备方面的作用；

◎ 接下来，我们将回顾实际的定义和一些关于设备分类的基础知识；

◎然后是，我们将介绍将新产品推向市场的五个步骤；

◎以及可能发送的不同类型的上市前监管文件；

◎最后，我们将确定在本章结束后应该采取的三种行动。

那么，让我们从基础知识开始讨论吧。