本模板提供了食品和药物管理局（FDA）当前的建议，即应向FDA提交哪些数据和信息，以支持紧急使用授权（EUA）前的提交/EUA请求，用于连续测试筛选的SARS-CoV-2分子或抗原诊断测试。 如Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency （Revised）中V.A.和V.B.部分所述，FDA建议对SARS-CoV-2分子或抗原诊断检测进行某些验证研究。EUA模板旨在帮助测试开发人员向FDA提供验证数据和其他信息，但也可以使用其他方法。 目前分子和抗原诊断检测的EUA模板中包括建议开发者在被授权用于连续筛查测试确认之前提供使用该测试方法检测无症状个体的验证数据。 本模板旨在为分子和抗原检测的开发者提供补充建议，包括护理点（POC）用测试和家用测试，以寻求不会因为在授权前将测试用于无症状个体的连续筛查测试。 本文只是反映了FDA目前对这一问题的考量，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。使用 “应该”一词的意思是，某事是建议或推荐，但不是要求。 有关一般EUA的更多信息，请参见FDA指导文件：Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities。 *关于本模板的一般信息 · 黄色突出显示的文字[文字]应由测试开发者（申办者）填写，因为适用于他们的具体测试。粗体字的文本概述了FDA的额外建议，供申办者在填写每一部分的建议信息时考虑。 · 本模板应由分子或抗原诊断测试的开发者使用，旨在从有或没有症状或其他流行病学原因怀疑COVID-19感染的个人中检测SARS-CoV-2。 · 本模板中的信息并不反映完整的验证数据或FDA建议包含在EUA前提交/EUA请求中的信息；它补充了“商业制造商分子诊断模板”、“测试开发者抗原模板”和“非实验室使用的分子和抗原诊断COVID-19测试制造商模板”中的建议，所有这些都可以从FDA的网站上下载。测试开发者应使用这些参考模板中的一个作为他们的主要模板，并在适用的情况下纳入这个补充模板的信息。 · 根据EUA授权的测试，只有在EUA有效时，才会被授权作紧急使用。 · 这是一个EUA互动审查模板，用于EUA前/根据EUA请求提交。我们计划随着我们对COVID-19疾病了解的更多，以及对此类测试的EUA程序的经验积累，适当地更新该模板。 示例模板 [注意：这是为补充完成最适合您的测试类型的EUA模板而提供的信息，不是一个完整的模板。] 本模板中所包含的补充信息，是为那些有兴趣提供其检测的分子或抗原检测的检测开发者提供的，在进行相应的EUA模板中所推荐的无症状验证研究之前，先进行队列检测（即检测没有症状或其他流行病学原因怀疑COVID-19感染的个体）。我们注意到，这些建议一般不适用于数据已经证明无症状个体测试性能较差（例如，低于80%的阳性符合率）的测试开发者。 A. 建议的预期用途 ◎FDA建议在要求的预期用途中包括以下内容： […没有症状或其他流行病学理由怀疑感染COVID-19的个人，在两天（或三天）内测试两次，两次测试之间至少间隔24小时（不超过36小时）。] 对于打算作为检测计划的一部分使用的分子或抗原检测，可考虑其他检测间隔，如每3天检测一次或每周检测两次（如周一/周四或周二/周五）。 对于灵敏度较高的分子检测，可考虑每周一次的检测间隔。 B. 临床表现评估 FDA建议遵循适当的EUA模板中的临床性能评估建议，但我们为寻求筛查测试（即对没有症状或其他流行病学原因怀疑COVID-19感染的个人进行测试）的测试开发人员提供以下信息，这些开发人员已经对其医疗服务提供者怀疑感染COVID-19的有症状患者进行了临床评估。 对于进行连续检测的筛查测试，FDA一般希望标签上标明在两天（或三天）内进行两次检测，两次检测之间至少间隔24小时（不超过36小时）。 如上文所讨论的，对于打算作为测试计划的一部分使用的分子或抗原测试，可以考虑其他测试间隔。 在这种情况下，开发者一般应遵循相应分子或抗原模板中的临床性能评价建议，对有症状的个体或其医疗服务提供者以其他方式怀疑感染COVID-19的个体进行验证。 此外，对于护理点或者家用测试，包括OTC测试，FDA会考虑授权阳性符合率（PPA）至少为80%的检测，其中70%为双侧95%置信区间的下限。 正如在“给测试开发者的抗原模板”中所讨论的那样，使用灵敏度较低的测试（即PPA<80%）进行系列测试的策略可能会被支持授权；然而，在授权此类测试的筛查要求（包括非处方药用途）之前，通常会期望在无症状人群中进行临床评估。 当FDA授权某测试进行连续测试的筛查，但临床验证不包括任何或建议的无症状个体总数时，FDA一般打算在授权书中加入授权条件，即开发商进行研究，在预先指定的时间范围内确定无症状个体的性能。 在研究开始前，应与FDA商定授权后研究的研究方案，一般包括至少20个阳性无症状个体。 如果授权后研究没有在商定的时间范围内完成，或没有在无症状个体中显示出足够的性能，FDA将考虑根据《FD&C法案》第564条采取适当的额外行动，包括撤销或修改授权，以取消任何没有充分支持的预期用途。 C. 使用说明/建议的标签/包装内页 建议标签应清楚地标明该测试的性能已被验证的人群，并清楚地标明预期用途中所包括的任何人群，该测试的性能尚未被确定，而将在上述授权后的研究中被确定。 |
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