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新冠筛查与诊断测试有什么不同?FDA给出指导性意见。

2021-3-23 00:00| 编辑: 归去来兮| 查看: 2088| 评论: 0|来源: 开发与验证 | 作者:DeVa-太平

摘要: 筛查与诊断测试有什么不同?* 诊断测试:诊断测试可确定个人当前的感染情况,当一个人有感染症状或体征时,或当一个人无症状但最近已知或怀疑有接触时,就可进行诊断。FDA授权的大多数测试都是用于诊断SARS-CoV-2, ...

筛查与诊断测试有什么不同?

* 诊断测试:

诊断测试可确定个人当前的感染情况,当一个人有感染症状或体征时,或当一个人无症状但最近已知或怀疑有接触时,就可进行诊断。FDA授权的大多数测试都是用于诊断SARS-CoV-2,用于被医疗服务提供者怀疑为COVID-19的人,无论他们是否有症状。需要注意的是,有些诊断测试只授权给有症状的人使用。


* 筛查测试:

筛查测试可查找群体中的个体感染者,即使没有理由怀疑这些人受到感染。筛查包括对没有已知或怀疑接触COVID-19的无症状个体进行测试,以便根据测试结果做出个体决定。FDA已经授权一些测试进行筛查。


为什么对测试的使用方式有不同的要求?

测试开发商决定他们将寻求FDA授权的用途,FDA不能强迫开发者创造测试,FDA也不能决定开发者要求授权的测试类型、用途或价格。


测试开发者收集证据来支持他们测试的使用,并将这些证据提交给FDA。当FDA为某项测试颁发紧急使用授权(EUA)时,意味着FDA审查了科学和临床证据,以确定该测试在授权使用时可能是有效的,例如诊断SARS-CoV-2患者。


如果提供给FDA审查的数据表明,该检测对某些个体(如疑似COVID-19的个体)可能有效,但对其他个体(如所有个体)的检测无效,FDA一般会在标签中明确限制这些其他个体。


因此,对于获准用于特定人群的检测(如疑似COVID-19的个体),标签中没有对其他人群使用的限制,一般意味着没有向FDA提供支持更广泛使用(如检测所有个体)的证据以供审查。


选择为不在测试授权范围内的个人订购授权测试的医疗服务提供者应该考虑这一点。

如何建立一个筛查计划?

学校、工作场所、社区和其他希望建立检测项目,以筛查没有已知或可疑暴露的无症状个体,正在使用各种方案,包括:


1. 使用经授权的筛查测试进行筛查。

2. 代表该计划的卫生保健提供者订购授权的诊断测试进行筛查。

当使用非特别授权的检测进行筛查时,明确该测试的性能情况,并将其与其他策略结合起来,考虑到以下几点尤为重要。


Ø  考虑使用高敏感度的授权检测,尤其是在可以快速周转的情况下。如果高灵敏度的授权检测不可行,或者周转时间较长,考虑使用灵敏度较低的授权护理点检测,如抗原检测。


Ø  考虑使用混合样品的策略来节约检测用品。有几种测试已经被授权用于混合样品测试。


Ø  考虑频繁的连续检测,如重复使用快速护理点检测或家庭检测,在预定的检测间隔内进行自我检测。


Ø  阴性结果应视为“可能阴性”,医护人员应结合临床观察、患者病史和流行病学资料进行考虑。如果担心抗原、其他护理点或家庭检测结果为阴性的个体可能患有COVID-19(例如,因为在聚集环境中出现了新的疫情),考虑用高敏感度的授权分子检测对该个体进行重新检测。

无论选择哪种测试,重要的是要监测FDA或测试开发商的更新,以了解所选测试的性能与您社区中新出现的病毒突变的新信息。


需要注意的是,如果不结合对检测呈阳性的个体采取适当的缓解措施(如隔离)、良好的接触者追踪和有效的行为协议(如戴口罩、洗手和社会疏远),即使是对检测呈阴性的个体,检测,甚至是连续检测,其价值也是有限的。

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