教条式实施13485并不能让你的产品质量更出色！ISO 13485如是说。

引      言

本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或按合同要求符合本标准的要求。

一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织应用质量管理体系有法规要求。因此，本标准期望组织：

◎ 按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色；

◎ 依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求；

◎ 在组织质蜇管理休系中勋入这些适用的法规要求。

适用的法规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需要按照朕疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。

本标准还能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于质量管理体系的法规要求和组织自身要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。

采用质量管理体系是组织的一项战略决策。一个组织的质量管理休系的设计和实施受以下因素的影响：

（a）组织环境、环境变化和组织环境对朕疗器械符合性的影响；

（b）组织不断变化的需求；

（c）组织的具体目标；

（d）组织所提供的产品；

（e）组织所采用的过程；

（f）组织的规模和组织结构；

（g）适用于组织盾动的法规要求。

实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构、统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。

医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章给出了这些类别的定义。

本节的目的是让大家了解ISO 13485规定的医疗器械质量管理体系要求，以便于监管。

需要注意的是，每家企业管理组织的方式是独一无二的。ISO 13485为各家企业提供了一个良好管理实践的框架，我们可以将其应用于自身组织。本标准规定了对质量管理体系的要求，已被认可为与国际公认的良好实践相一致，可以在一个医疗器械生命周期或供应链中负有责任的组织中良好运行。

本节描述了一系列可以在QMS中解决的要点，但并没有说必须怎么做来达到这些目标。此外，本节指出，公司不需要将公司的体系文件与标准的条款结构相一致。因此，在满足标准的要求方面有相当大的自由度。

ISO 13485规定了医疗设备的QMS要求，以达到监管目的。客户可以将ISO 13485认证作为你与他们做生意的要求。QMS的目的是让客户相信你的组织能够提供符合要求的产品或服务，它要求你证明你有能力满足客户的要求和任何相关的法规要求。

公司可以决定对公司的QMS进行评估认证。虽然这不是强制性的，也不是标准所要求的，但在某些司法管辖区，这可能是一种监管要求。无论第三方评估或认证是否为法规要求，ISO13485的最初目标，还是希望公司仍将从实施和维护合适、充分和有效的QMS中受益。

纳入ISO 13485范围内的医疗器械组织也可以考虑采用其他管理体系（如ISO 14001环境管理体系、ISO 27001信息安全管理体系或其他）。由于没有要求公司将其质量管理体系的结构与任何管理体系标准的结构相一致，也没有直接的要求冲突，所以公司可以在不影响符合性的前提下整合这些体系。

该条款也明确涵盖了包括供应链/分销和其他活动在内的业务领域，贯穿于医疗器械的整个生命周期。

您应考虑其适用的医疗设备的性质、与使用这些医疗设备相关的风险以及适用的法规要求，基于这些来考虑哪些条款应该采用，而哪些不应该采用。