器审中心发布PGI/II、AMH等二类IVD试剂的注册技术指导原则意见稿 (附临床意义)

此次二类注册指导原则公开意见稿涉及5种体外诊断相关试剂和2款相关仪器。

5个IVD诊断试剂包括：

• 胃蛋白原I/II（PGI/II）

• 抗缪勒氏管激素(AMH)

• 凝血四项（凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原）

• 视黄醇结合蛋白（RBP）（免疫比浊法）

• 叶酸

2款仪器包括：

• 血细胞分析仪

• 荧光免疫分析仪
  

临床意义：

胃蛋白原I/II (PGI/II)

胃蛋白酶原是胃蛋白酶的前体，根据其生化性质和免疫原性将其分成2个亚群，1-5组分的免疫原性相同，称为胃蛋白酶原I，主要由胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌；组分6和7被称为胃蛋白酶原II，除由胃底腺的主细胞和黏液颈细胞分泌外，贲门腺和胃窦的幽门腺的黏液颈细胞以及十二指肠上段也能产生胃蛋白酶原II。

通常情况下，约有1%的PG透过胃黏膜毛细血管进入血液循环，进入血液循环的PG在血液中非常稳定。血清PG I和PGII反映胃黏膜腺体和细胞的数量，也间接反映胃黏膜不同部位的分泌功能。当胃黏膜发生病理变化时，血清PG含量也随之改变。因此，监测血清中PG的浓度可以作为监测胃黏膜状态的手段。

抗缪勒氏管激素 (AMH)

抗缪勒氏管激素（AMH）是由睾丸未成熟的 Sertoli细胞及卵巢窦前卵泡和小窦卵泡的颗粒细胞所分泌的一种糖蛋白，卵巢内的小窦卵泡数量越多，AMH水平越高；反之，当卵泡由于年龄增长以及其它因素被逐渐消耗，AMH浓度会逐渐下降，当接近绝经期时，AMH浓度几乎为0。作为评价卵巢储备水平的生物标志物，是卵巢功能的有用标志物。血清AMH测定可作为卵巢功能不全的标志物，如原发性卵巢功能不全、多囊卵巢综合征（PCOS）和颗粒细胞瘤。AMH可作为不孕治疗的指导工具。

AMH作为转化生长因子β（TGFβ）家族的一员，其前体蛋白proAMH是分子量约为140kDa的同二聚体；当proAMH被切割成氨基末端二聚体（AMH-N）和C末端二聚体(AMH-C), 这些二聚体以非共价结合并形成一个四聚体AMH-NC复合物，即为AMH活性形式。AMH的前体和活性形式同时存在于人体血液中。

视黄醇结合蛋白 (RBP)

视黄醇结合蛋白(Retinol-Binding Protein,RBP)是血液中维生素的转运蛋白，由肝脏合成、广泛分布于血液、脑脊液、尿液及其他体液中。血清中RBP主要以与视黄醇、前白蛋白结合的复合物形式存在，当复合物中视黄醇与靶细胞结合后，RBP便与前白蛋白分离，自肾小球滤出，仅微量从尿液排出。

测定视黄醇结合蛋白能早期发现肾小管的功能损害，并能灵敏反映肾近曲小管的损害程度，可作为肾功能早期损害和监护治疗的指标，此外还可作为肝功能早期损害和监护治疗的指标。

叶酸 (FA)

叶酸是一种水溶性维生素，食物中叶酸盐为谷氨酸结合型，通过小肠被吸收，储存在肝脏。四氢叶酸（TFH）是其在体内最活泼形式，且参与嘌呤、嘧啶及氨基酸代谢，对核酸、蛋白质的合成有重要作用，是细胞增殖、机体发育的必需物质。

叶酸缺乏的原因有饮食摄入不足、吸收障碍、遗传原因、叶酸拮抗剂药物、酒精、口服避孕药、妊娠等引起的叶酸过度消耗。叶酸缺乏时，会引起巨幼红细胞性贫血。维生素B12和叶酸缺乏的临床表现基本相似，都可引起巨幼红细胞性贫血，因此，有必要对叶酸和维生素B12都进行测定，以对贫血病因进行判断。

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信息来源：器审中心官网