诊断试剂评价系列5-标准物质，真的很重要！

前面已经讲了很多试剂评价的相关内容，但是我们真正想做评价时好像还是不知道怎么做，因为我们缺少一个重要的工具--标准物质。

一个实验室想要评价一个试剂主要从重复性、分析敏感性、分析特异性、诊断敏感性、诊断特异性几个指标去衡量，其实我们首先需要准备一个试剂评价样品盘，下面给大家举例子怎么制备这个样品盘。

1. 核酸检测试剂盒评价样品盘（以PRRSV为例）
   

   核酸检测最重要的指标是分析敏感性，所以首选定量的标准物质，次选定量的质控品。分析特异性样品的设计需结合本实验室经常检测的样品类型和可能遇到的基质和干扰物进行设计。如果是评价多个基因型的病原还需要检测与各基因型病毒的交叉反应。

   

   
   

2. 抗体检测试剂盒评价样品盘（以PRRSV 抗体检测为例）

   抗体检测分析敏感性的含义与核酸有些不同，核酸检测要求获得绝对的LOD。对于新发病我们需要关注抗体检测试剂盒的LOD和早期抗体检测，但是对于免疫抗体检测我们更关注检测的抗体和中和抗体的关系，检测抗体的免疫持续期等方面。所以我们需要根据不同的目的和我们可获得的资源去制备不同的样品盘。首选国际或国家标准血清，其次是金标准方法标定的血清和动物实验的血清，最后选择背景清楚的临床血清。当然如果1-5的样品都有也可以都使用。由于抗体检测主要针对血清样品，干扰物相对较少，如果检测唾液抗体还需要增加饲料干扰物的检测。

   

   试剂比对最大的难点在于缺乏标准物质，大家都认为很重要但是没人愿意去做。我从2013年开始进行标准物质的研究，近年来终于取得了一点进展：2019年获得了兽医领域首批国家核酸标准物质证书（猪繁殖与呼吸综合征病毒欧洲株/美洲经典株/美洲变异株核酸标准物质 GBW（E）090928-30），2020年获得了非洲猪瘟病毒B646L基因质粒标准物质证书GBW（E）091034。但是这与我们检测项目所需的标准物质相比仍然是杯水车薪。

   

   

   兽医检测领域经过多年无序的蓬勃发展也该回到以标准为准绳，以质量为生命的良性发展道路上了。标准物质给大家提供了一个公平竞争的赛道，无论是国际大品牌，还是国内大品牌或着新锐品牌的产品，大家用产品品质和性能论高下，使好产品能脱颖而出，不好的产品被市场淘汰。另一方面，无论是国家省市县级实验室，第三方检测实验室还是养殖集团实验室，大家如果都能建立起以标准物质为核心的质控体系，那么各实验室的检测结果都可以做到准确有效甚至是结果互认。这些真的是遥不可及吗？还是触手可及？取决于我们每个检测人对检测质量的态度，希望行业里的有识之士能与我一道共同推动标准物质的发展和应用。