背景 2020年12月9日，国家药品监督管理局发布了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》，其中将家用体外诊断（In Vitro Diagnosis, IVD）医疗器械定义为“可在非医疗环境中由非专业人士使用的体外诊断医疗器械”。 该定义包含三个要素，即：
突破应用场景限制，家用IVD是未来趋势 体外诊断是临床治疗的前置性条件，提供了80%的临床诊断信息，因此体外诊断又被称为“医生的眼睛”。WHO数据显示，在疾病诊疗阶段，每投入1元用于诊断服务，可节省后续8.5元治疗费用、100元的抢救费用，具有较高医疗性价比。
传统上，体外诊断医疗器械主要由医院、临床实验室和诊室使用。近年来，随着我国社会的发展、科技的进步，体外诊断在生命健康领域发挥的作用越来越显著。而由于我国人口老龄化的加速，更易罹患慢性非传染性疾病的人群增多，同时人们对日常医疗健康护理的需求大大提升，加之国民保健意识的加强以及家庭医疗消费能力的提高，体外诊断医疗器械也逐渐从集约化、中心化、以在医疗机构应用为主向小型化、便携化、以在非医疗机构使用为主发展，产品市场逐渐开始由B端向C端下沉，应用场景从传统的医疗服务提供机构向更广泛的大众层面转变。
国际上较早就开始了对家用IVD的使用。美国医疗器械与放射性治疗中心（Center for Devices and Radiological Health）在2008年7月便发布了《CDRH Operational Definition ofHome Use Medical Devices》，其中将“家用医疗器械”的定义为“家用医疗器械是标记为在专业医疗场所之外任何环境中所使用的医疗器械”。其中，“专业医疗场所”是指“有经过医学训练的人员不间断地监视或管理着医疗器械使用的任何场所，包括但不限于医院、护理院、养老院、紧急医疗服务站、诊所、医生办公室、门诊治疗室或临床实验室”。
随着2016年《十三五规划纲要》以及《健康中国2030》的发布，精准医疗逐渐走进大众视野，家用IVD迎来了前所未有的战略发展机遇。国家卫健委在20年12月10日发布的《关于深入推进“互联网+医疗健康”“五个一”服务行动的通知》就明确指出要提升便捷化智能化人性化服务水平，同时加强常态化疫情防控信息技术支撑，彰显了家用IVD的重要性。 同时，在抗击新冠肺炎疫情过程当中，非传统医疗环境下的体外诊断技术应用在应对突发公共卫生事件过程当中的重要性也愈发受到关注和重视。5月23日召开的全国政协十三届三次会议科协、科技界委员联组会中，李克强总理提及新冠病毒核酸检测技术，鼓励科学家们要尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术。
此外，除针对各类疾病进行检测，家用IVD产品还在其他领域具有广泛的应用前景。如圣湘生物的iPonatic核酸检测设备，就可在宠物动物、检验检疫、医学美容以及个体化基因检测等场景进行应用，最大限度的让体外诊断技术为人类服务。 小结 体外诊断包含分子诊断、免疫诊断、生化诊断等多个领域和方向。从技术生命周期看，分子诊断仍处于导入、成长期，而免疫诊断、生化诊断等则逐步进入成熟期。与传统的免疫和生化诊断方法相比，分子诊断直接检测遗传物质，检测结果更为精准，同时窗口期短，灵敏度高，是实现个体化医学和精准医学目标中必不可少的手段和方法。而突破传统体外诊断检测限制的家用IVD产品已经成为了未来体外诊断行业重要的发展方向之一，将其与分子诊断相结合，能够更好的实现精准医学的目的，为维护人类健康贡献力量。 注：图片源于网络 侵删 |
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