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【冯仁丰】介绍2020年的ISO 17511文件第二版(1)ISO 17511文件第二版的题目写得好

2021-2-26 16:15| 编辑: 归去来兮| 查看: 4155| 评论: 0|来源: 冯仁丰

摘要: 2003年世界标准组织(ISO)发布了ISO 17511文件。题目是:体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性(In vitro diagnostic medical devices——Measurement of quantities in biolog ...

 2003年世界标准组织(ISO)发布了ISO 17511文件。题目是:体外诊断医疗器械  生物样品中量的测量  校准品和控制物质赋值的计量学溯源性(In vitro diagnostic medical devices——Measurement of quantities in biological samples——Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials)。出于当时国内对了解临床实验室检测结果溯源性的迫切要求,国家药检局的体外诊断产品管理部门,委托罗氏体外诊断产品公司,请我翻译2003年的ISO 17511文件。这个翻译文件后来成为国家标准,为推广和应用ISO 17511文件的溯源性起了很大的作用。其实,我深知自己的英语水平能力很差,在大家的帮助下,特别是卫生部临床检验中心陈文祥主任,以及还有一位来自化学分析的一位专家,在他们的协助和关心下,才有了溯源性的国家标准。当然,由于有了国家标准,使得国内的所有临床实验室和体外诊断厂商,都能深入了解溯源性的真正含义。所有厂商都努力追求产品的性能,期望使用他们的产品,使得被检测的临床病人样品的检测结果,实现在量值上可溯源到最高等级的参考体系。


 但是。在学习和使用2003年的ISO 17511版本中,很早就发现了不少问题。特别是没有强调追求校准品值与被检测的新鲜病人样品被该检测系统检测结果间的互换性。因此,ISO很早就邀请了美国的Dr Greg Miller,作为召集人起草修改ISO 17511第一版。经过了长达十多年的努力,终于看到了ISO 17511第二版,于今年4月发布。


 我曾经翻译过ISO 17511的第一版,自然非常想看到修改的ISO 17511第二版。可是,可以阅读新文件的人员,受到了很大限制。我真的不理解,为了保护标准的的知识产权,这样的严格管理如何可推动体外诊断厂商和临床实验室的人员,去深入理解和使用在ISO 17511文件中的新概念和具体要求。


 终于,从一个体外诊断厂商那里得到了阅读的机会。开始,我还慢慢学习和理解。但是,等到知道,给我阅读学习的时间非常有限,过了时限,给我的文件就打不开了!我真的是非常匆促。因此,大家对我提出,介绍新文件的精神和观点,我只能在我看到的范围内向大家做一些介绍,很多错误和不当之处,在文件放开时,我们再一起学习体会。


 今天,是我介绍新文件的第一个微信。主要介绍新文件的题目和内容安排。

 一、2020年4月的ISO 17511第二版的文件标题有了很大的变化。


 现在这个文件的题目为:In vitro diagnostic medical devices -- Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples.


 文件在一开始,就点出了目的,是专门为体外诊断医学设施(国内翻译为体外诊断医疗器械);但是,以后的内容,较第一版不同的是:1、建立计量溯源性。因此计量溯源性是要建立的,不是本来就有的。2、是为校准品、正确度控制物质、和人样品设定值时,需要建立计量溯源性。原先第一版只是说要计量溯源性,为了对生物样品的定量检测的体外诊断医学设施,因此对校准品和控制物质需要计量溯源性。但是究竟如何实现,在题目中看不出来。结果,在国内,被某些部门。曲解为:只要校准品和控制物质的定值具有计量溯源性,使用对生物样品检测检测体外诊断设施,也即实现了溯源性!所以,在很长时间内,我国的大部分提供体外诊断试剂的厂商,只要能够获取具有溯源性的校准品,加在它们的试剂上,给任何检测仪器对病人标本的检测,都可以实现检测结果的溯源性!这样的怪圈都会在中国出现!一个正规文件上,没有明确表达真实含义,却被国内的那些监督部门歪曲使用!让任何一家诊断试剂厂商都可以轻松提供可以具有溯源性的产品!


 现在的ISO 17511第二版的文件,非常清楚地点出了:这是要求体外诊断产品,去为校准品、正确度控制物质、以及被检测的人样品,它们被体外诊断产品检测的值,需要建立计量溯源性!这个establishing词非常非常重要!这是谁去建立?厂商的体外诊断医学产品!什么控制品需要量值溯源性?是正确度控制品!不是一般用于实验室内部质量控制用的控制品!是什么样品的检测结果需要量值溯源性?是人样品!没有涉及任何其他非人的样品!


 二、在新文件的前言中,点出了本第二版取消和替代了第一版(ISO 17511:2003),已经在技术上更新了。与以往版本比较的主要改变如下:


合并了检测酶催化浓度的计量可溯源校准等级的特定要求(原先在ISO 18153:2003);

为了阐明,人样品的最后报告值应是计量上可溯源至最高等级可用的参考,对题目和范围做了修改,以包括了对人样品设定值的计量溯源性;

更新了规范性参考文件,以删除《国际计量学基本术语和通用术语》,第二版,ISO,日内瓦(1993年)和ISO指南35:1989,参考材料的认证-通用和统计原理;

更新第4章,明确地确定体外诊断医学设施厂商的要求,在建立和形成文件(为校准品、正确度控制品和人样品)定值的计量溯源性,合并了以往在第6,7和8章的要求(这样消除了那些章节);

更新第5章吸收外加模式,在计量上可溯源校准等级,特别第5.3节,酶催化浓度检测

(这里被测量被一级RMP确定;以往是在ISO 18153:2003)实施的,以及第5.6节,为一个概述,为被测量具有计量溯源性到国际协同一致性方案的物质定值概念(在ISO 21151中有详细介绍)。


 我特别要指出的是,除了将最新的国际协同一致性方案做法,列为具有计量溯源性的全新内容外,我还注意到,对目前既无参考物质,也无参考方法的大量被测量的检测系统,非常清楚地提出了,这些检测系统。应该由生产厂商负责,详细叙述由他们自己建立的溯源性等级,证实这样的产品,也可在厂商叙述的情况下实现了溯源性。这是与第一版的ISO 17511完全不同的很突出的地方。


 文件题目上的修改,本质上杜绝了国内许多年借用ISO 17511文件题目上的不明确表达。今后,应该再也不会出现,一个大公司大量销售它们的校准品,国内试剂厂商大量购入,并与自己的试剂盒配套,对外销售时,声明它们的试剂产品具有溯源性的骗人鬼话!


 我一直在憎恨这样的大公司在做没有良心的生意;同时也在愤怒我们的国产试剂公司,这样的不争气!期望从现在开始,每个试剂厂商去寻找合适的仪器厂商合作,成为较长期的合作伙伴,为它们的仪器和试剂组合,选择合适的稳定血清产品,扎实地确定这些稳定血清产品与新鲜病人血清具有良好的互换性下,形成专用的校准品。只有这样,我们的体外诊断产业可以有新的机遇去做出真实贡献!


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