【下篇】狂飙的2020体外诊断产业

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上篇丨IVD与精准医疗：狂飙的2020诊断产业

04 临床质谱商业化爆发的前夜

05 肿瘤基因测序全病重管理时代的来临

06 宏基因组测序，NGS测序最为活跃风口之一

【商业化爆发前夜】

2019～2020年国内质谱领域私募融资事件数量

数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

2020年质谱赛道共发生私募融资事件13起，较2019年增加9起。临床质谱被称为体外诊断领域下一个千亿蓝海市场。过去，由于质谱设备长期依赖进口且试剂应用缺失，我国临床质谱发展缓慢。近年来，一些国内厂商通过自主研发和外企合作成熟设备的方式在质谱仪器方面取得突破。而在应用角度，全谱维生素、微量元素、激素、药物浓度检测等常规检测项目即将在临床迎来商业化落地。同时，随着代谢组学、蛋白质组学研究的深入，基于质谱的创新性肿瘤和疾病早筛早检项目将成为质谱领域下一个热门赛道。

质谱应用领域

数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

4.1 质谱设备加速临床落地

质谱分为多种类型，而在国内临床市场，液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)、电感耦合质谱(ICP-MS)和飞行时间质谱(MALDI-TOF)是三种早期市场开发阶段应用潜力最大的质谱仪。液相串联质谱擅长小分子定量分析，可广泛应用于各种临床常见的代谢产物以及维生素、激素、血药浓度等项目的定量检测。ICP-MS专用于微量元素检测，对于现有的原子吸收法是方法学的重大升级。MALDI-TOF除了可应用于微生物检测外，在海外也已经广泛应用于核酸检测和药物基因检测(PGx)等领域。

临床主流质谱设备类型

数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

从市场布局来看， AB SCIEX和Waters两家公司在液相串联质谱领域的报证布局较早，AB SCIEX目前临床市占率更是超过50%。国产设备方面，部分国产厂商在MALDI-TOF领域实现研发突破并成功报证，但电感耦合质谱和液相串联质谱截至目前还没有真正自主研发的质谱仪器实现报证。短期内，国产质谱和进口产品差距还较大，质谱仪器国产化进程正在加速，但能否实现弯道超车尚需观察。

从商业化角度来看，我们认为质谱仪器的国产替代逻辑尚未完全成熟。而在液相串联质谱领域，包括英盛生物、品生医学在内的部分下游厂商选择与上游海外成熟设备提供商合作，陆续实现了设备的快速报证，取得了市场先发优势。与NGS市场类似，我们认为临床质谱商业化的核心在于其应用的普及，而设备是实现下游应用推广的工具：在国内临床质谱市场开发培育的前期阶段，IVD应用企业首先与海外成熟的质谱设备生产商合作，进行本地化、国产化并实现设备的快速报证落地，可能是更为符合目前国内临床质谱早期发展阶段的商业模式。

获得NMPA注册证的部分临床质谱仪器

数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

4.2 质谱应用IVD报证+一体化解决方案推动临床商业化

4.2.1 LC-MS/MS临床应用即将迎来商业化突破

从质谱应用的推广角度来看，新生儿筛查项目已在全国的新筛中心实现了广泛应用，但市场天花板较低。基于MALDI-TOF平台的微生物检测市场国内竞争厂商较多，且质谱检测仍受限于较长的前处理培养纯化步骤。因此，基于LC-MS/MS液相串联质谱平台的维生素、激素、药物浓度等检测项目很可能是临床最先实现商业化的应用方向。

液相串联质谱临床应用方向

数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

在维生素检测领域，质谱是公认的金标准：质谱使得临床首次实现了对于全谱维生素的精准定量检测；无论是从目前针对儿童、孕妇等群体的营养学角度，还是未来与疾病相关性的研究角度，全谱维生素检测市场的潜力都是巨大的。在激素检测领域，传统免疫方法和HPLC方法的敏感性和特异性均无法达到检测要求，且免疫法存在着蛋白结合干扰等问题，而质谱法可以有效区分同分异构体，实现快速、高通量、精准定量的激素检测。

质谱设备昂贵，我们认为在临床质谱的前期市场推广阶段，厂商除了要考虑检测项目的刚需度外，也要思考所选择的检测项目对于医院科室和代理商是否有足够的开展动力，以及潜在的市场空间是否足以支撑未来的试剂上量。如何平衡产品的临床刚需度和检验科开展质谱检测的经济效益，是所选择的质谱试剂盒能否率先在临床落地的关键。就像NIPT打开了NGS的临床应用市场，带领NGS高速发展，随后渗透肿瘤、宏基因组等领域。我们预计全谱维生素项目很有可能成为打开质谱临床检测的首个实现上量的常规检测产品。

在美国，绝大多数质谱检测项目在第三方实验室完成，背后原因与FDA对于LDT(Laboratory Developed Test)发展模式的鼓励密不可分。而在国内，由于顶级医院医疗资源丰富、人口分布较为集中、合规监管要求严格等原因，大型医院检验科的发展相对更为强势，检测量也足够支撑质谱设备的采购。

我们认为质谱第三方和IVD模式在可预见的将来会共存，但两者侧重点会有所不同。对于临床有大量检测需求的维生素、新筛、微量元素等常规检测项目，一旦试剂盒获证，更有可能往IVD入院方向发展，比如曾在第三方广泛开展的质谱新生儿筛查项目，在PE的新筛试剂盒获三类证后目前已经完全退出第三方检测市场并全面转向院内检测。而第三方将会更偏向于还未获证的创新项目的LDT检测、或对检测量较少的二级医院进行常规项目的收样。

因此，质谱检测在检验科落地的核心在于IVD厂商能否真正解决临床质谱落地的5大痛点：

临床质谱落地5大痛点

数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

2020年以来，随着首批厂商完成质谱试剂和设备的合规报证布局，并推出从前处理到后期数据服务的一站式临床质谱IVD解决方案：帮助临床完全解决质谱临床落地的五大痛点，我们预计未来几年内常规质谱检测项目将在临床率先迎来爆发式增长。

4.3 展望未来：基于质谱的多组学疾病早筛

多组学

数据来源：浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理

“基因组反映了可能将要发生的事情，转录组反映了将要发生的事情，而蛋白质组和代谢组反映了是什么让它发生以及正在发生的事情”，蛋白质组学和代谢组学的分析可应用于相关肿瘤早期标志物的识别以及预后情况的监测，美国国家健康研究所(NIH)也将代谢组学的发展规划纳入了国家生物技术发展的路线图计划中。而质谱是探索蛋白质组和代谢组的重要工具。

美国知名代谢组学分析企业Metabolon累计融资金额已近1.6亿美元，而国内蛋白质组学和代谢组学还处于早期研究阶段。相关标志物的研究和分析需要长期积累，行业壁垒高：但2020年完成融资的中科新生命、景杰生物等基于质谱科研服务的企业已经进行了相关研发布局和积累，行业内部分IVD企业针对肿瘤早筛和其他疾病早期检测的质谱临床试剂盒也已经进入研发报证阶段。随着质谱常规检测项目在临床的商业化落地及多组学研究的深入，我们认为基于质谱检测的多组学癌症早筛和疾病早检项目将会是质谱领域、乃至肿瘤和疾病早筛市场的下一个热门赛道，市场前景广阔。

质谱应用发展方向