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【上篇】狂飙的2020诊断产业——值得期待的三大IVD细分赛道

2021-1-26 00:00| 编辑: 归去来兮| 查看: 3534| 评论: 0|来源: 浩悦资本 | 作者:卓悦年度观点

摘要: 前 言2019~2020年国内IVD与精准医学私募融资交易统计在新冠疫情催生的市场诉求以及一系列相关政策的刺激下,中国IVD市场迎来了爆发式增长的一年,全年私募融资事件从2019年的78起增长到2020年242起;从融资轮次分布 ...

















































前  言


2019~2020年国内IVD与精准医学
私募融资交易统计


在新冠疫情催生的市场诉求以及一系列相关政策的刺激下,中国IVD市场迎来了爆发式增长的一年,全年私募融资事件从2019年的78起增长到2020年242起;从融资轮次分布来看,早期项目占据较大比例,这反映了在上述因素驱动下,投资人对于国内IVD企业的信心有所增强,同时市场需求的增长,也促使更多企业投身IVD行业。


2020年国内IVD私募融资赛道分布

数据来源:浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理


从赛道分布来看,肿瘤测序依然火热,但主流已从“逆流而上‘的传统业务模式转向了早筛、伴随诊断、药物开发支持等更细分、技术属性更强的赛道。同时,以遗传病、慢性病相关检测为代表的其他基因检测赛道同样也出现了大量交易事件。这代表随着第一梯队肿瘤测序企业逐渐成熟,我国的NGS相关企业已经进入了百花齐放的“2.0”时代。而与NGS技术关系密切的mNGS病原检测、单细胞测序等赛道,也持续吸引着资本的关注。


与疫情防控及分级诊疗息息相关的POCT及核酸检测设备行业也持续走强。疫情也使国内IVD行业上游原料受限于国外这一短板更加凸显,一批优秀的国内IVD上游原料企业也纷纷完成大额融资及IPO。


2019~2020年国内IVD兼并收购赛道分布

数据来源:浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理


2020年IVD行业并购与IPO数量均较2019年有明显增长,其中并购数量从2019年的9起大幅增加到了2020年的19起。从并购事件分布来看,买方更加关注先进技术:肿瘤测序和POCT成为今年并购的热门赛道,传统方法学和IVD流通领域也呈现持续整合的趋势,在疫情影响下,第三方实验室/核酸检测并购数量也有所增加。


2019~2020年国内IVD IPO赛道分布

数据来源:浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理


2020年国内IVD IPO市值表现

数据来源:浩悦资本数据库根据公开渠道资料整理


IVD行业IPO也在行业和上市政策驱动下大幅增长。2020年IVD上市事件呈现赛道多点开花态势:除了化学发光、分子诊断等传统赛道,肿瘤测序、POCT、病理和凝血领域2020年也有多家企业实现上市。在传统认知中,被国外企业掌握的上游原材料领域,也有2家企业启动IPO申报,代表了我国IVD行业的又一次“升级”。


资本热潮下,IVD与精准医学相关政策起到重要推动作用,归纳为以下3点:


【新冠病毒检测】


2020年,在新冠疫情的影响下,全球经济断崖式下降。中国对抗疫情的有效政策,推动了经济的迅速复苏。在抗疫持久战中,IVD企业开发的新冠检测试剂发挥了重要的防控作用,随之而来的是企业营收的爆发性增长,资本关注度倍增。


新冠检测的吸金效应也吸引了大量厂商入局,随之带来了良莠不齐的产品。鉴于此,国家卫健委、国家药监局、市场监管总局等监管部门在上半年密集发布了多项新冠检测项目实施意见和相关规定,严格控制新冠检测产品的质量,有效净化市场环境,同时也保证了出口检测试剂的质量水平,为IVD企业在海外的销售打开了局面。在国内疫情受控、全面复工复产、疫情未出现反弹的情况下,监管机构对新冠检测的相关政策转变为推进检测能力与扩大检测范围,确保 “外防输入、内防反弹” 重要举措的实施。


2020.3.30|《严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂行为》

2020.4.15|《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》

2020.5.14|《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》

2020.6.8| 《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》

2020.7.2|《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知》

2020.7.10|《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行)》


【推动基层医疗】


突如其来的疫情,给原本薄弱的基层医疗带来了巨大压力。从一线的基层医生角度来考虑,要兼顾疫情防控、疫情科普、心理辅导、政策培训外,还要维护日常的诊疗公卫工作。在任务成倍增长的同时,基层医生们同时面对着基层人员不足、待遇低、基础设施差和应急物资药品不足等局面。疫情之下暴露出的基层医疗不足,进一步推动了国家对基层医疗的重视。


2020年9月9日,由财政部、国家卫健委、中医药管理局等机关发布《关于下达2020年公共卫生体系建设和重大疫情防控救治体系建设补助资金预算的通知》,财政部下拨149.236亿元中央直达资金,主要用于支持:基层疫情防控能力的提升、基层呼吸系统疾病早期筛查及干预能力的提升、县级公立医院医防结合能力建设、县级中医医院传染病防治能力建设等重大疫情防控救治体系建设和基层医疗机构设备升级等。可以明确的是,在中央财政的大力支撑,基层医疗机构的公卫体系建设将迎来一次大规模的升级,IVD企业有巨大的发挥空间。


《关于进一步巩固成果提高医疗机构新冠肺炎防控和救治能力的通知》、《关于做好2020年基本公共卫生服务项目工作的通知》、《关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知》等政策进一步强化了基层常态化疫情防控,提高基层医疗卫生机构对传染病患者的发现和预警能力,同时推动基层医疗的建设,提升并持续扩大基本公共卫生服务覆盖面,助力实施健康中国行动。


【集采在路上】


防控政策之外,于2020年试行的DRGs收费改革也与IVD企业息息相关。6月8日医保局颁发的《关于印发医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)细分组方案(1.0版)的通知》方案中,CHS-DRG细分组共计618组,其中229个外科操作组,26个非手术室操作组以及363个内科诊断组。该方案同时要求规范基础数据采集和使用工作,确保医疗保障基金结算清单各指标项真实、准确,同一患者信息完整、可追溯。同时国家药监局于今年颁发的《医疗器械唯一标识数据库对外共享》、《关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书更新有关事宜的通知》、《医疗器械唯一标识系统试点工作推进会》、《医疗器械电子注册证试点启用》等政策推动了IVD产品在内的医疗器械数字化。


我们推断数据库在积累了一定的量后,可提升规范化管理,也为下一步的集采做好了相关准备工作。同时按病种收费DRGs的试行,加上今年多轮核酸检测试剂的集采,也为未来对IVD产品的集采起到一定推动作用。预计未来的IVD集采流程类似国产仿制药集采的整体流程类似国产仿制药集采的过程。IVD企业需居安思危,注重技术创新,提升研发实力并开发“自费”产品领域,同时也要把眼界拓宽,将优质的国产IVD产品销往海外。


除上述三方面重要政策外,实验室监管的相关政策。在本次疫情中,第三方实验室发挥了重要作用,也引起了监管的重视,8月1日由国家卫健委颁布的《医学检验实验室管理暂行办法》中提出要进一步加强独立设置的医学检验实验室管理,保证医疗质量和医疗安全。浩悦资本IVD组认为,相关政策进一步推进了第三方专业实验室领域的发展,促进医学检验的专业化分工,能够带动市县乡医疗机构或医联体检验资源相互支持、相互调配,从而带动区域整体检验水平的提升,推进分级诊疗,利好IVD中上游相关行业。


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IVD与精准医疗值得期待的细分赛道





1、 基因测序,不止肿瘤

2、 上游原料产业,厚积薄发

3、 POCT布局IVD全产业



1、基因测序 ,不止肿瘤


二代测序自2013~2014年开始在临床大规模开展应用以来,已经历了NIPT与肿瘤诊断两波热潮。随着两大诊断市场格局逐渐成熟与明朗,国内基因测序创业者,也在积极探索新发展方向与市场机会。国家政策、技术实力以及治疗手段的不断发展,基于NGS技术的新检测项目、检测目的以及检测手段都不断涌现。


2020年非肿瘤和NIPT的“其他类”NGS检测私募融资事件从5起激增至39起。从赛道分布来看,针对遗传/遗传缺陷及慢性病的诊断一马当先,共发生11起交易事件。多组学研究、转化医学、微生物诊断等赛道也成为2020年新兴热门赛道。


1.1 市场催化检测项目创新


1.1.1 慢病检测


根据《中国心血管病报告2018》等权威数据显示,国内现存高血压患者2.9亿,糖尿病患者1.2亿,高血脂患者4.5亿。上述病重就诊率近32%,达标率近9%,死亡人数占全国总死亡人数的86.6%。


由于慢病治疗用药复杂、药物种类多、费用高、易产生不良反应等因素,目前我国每年约有50%的药费属于无效支出,其中大部分产生于慢病治疗领域。正确的诊断、合理的处方以及精准的用药成为了当前慢病诊疗领域的核心诉求。


截至目前,FDA已批准在140多种药物的药品标签中增加药物基因组信息,用于预测不同基因型患者在应用药物时的疗效和不良反应。临床医生需要一种能够准确判断个体患者对特定药物反应的方法,来选择有效药物(组合)与剂量。


2017年7月,卫计委合理用药专家委员会与中国医师协会高血压专业委员会共同推出我国第二版高血压合理用药指南,其中明确提出了FDA标注药物基因组信息的参考价值,并建议通过检测特定药物代谢酶和靶点基因,作为临床降压药物选择和剂量调整的指导意见。同时,随着国务院、卫计委等国家部委发布关于慢性病防治、基层首诊、用药监测的一系列政策,慢病药物的费用控制也势在必行。


慢病检测成NGS应用新热点:疾病与政策的双重背景驱动下,慢病用药相关检测成为NGS技术新应用热点。通过基因靶点检测

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