刘博谈临床：体外诊断临床试验三大基本原则！

体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。作为体外诊断试剂批准上市前重要的验证及评价工作之一，体外诊断试剂临床试验的质量直接关系到产品在注册审评过程中管理部门对产品的印象和态度，因此体外诊断试剂临床试验在整个产品注册上市过程中，拥有具足轻重的作用，要想做好临床试验，首先要遵循以下三大原则：

一、 伦理原则

临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，应当经临床试验机构伦理委员会审查并同意，临床试验机构不具备伦理审查条件的，应由区域伦理委员会审查并同意。

研究者需考虑临床试验样品，如血液、尿液、羊水、胸腔积液、腹腔积液、组织液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提请伦理委员会的审查，并获得审查批准意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益，为受试者保密，尊重个人隐私，防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害，确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中，在整个研究过程中，始终遵循自愿参加原则、对参加者无害原则、匿名和保密原则，以及普遍性道德行为准则。另外，临床前研究结果支持进行临床试验，伦理委员会可根据项目实际情况给予最终审查意见。

2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申办者委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。

二、依法原则

体外诊断试剂临床试验的开展应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），以及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年）等法规的要求。

三、科学原则

临床试验是根据（抽样得到的）有限的受试者样本得出研究结果，对未来具有类似情况的受试者总体做出统计学推断的过程。因此在临床试验设计时，需要利用统计学原理，对试验相关因素做出合理、有效的安排，并对试验结果进行科学合理的分析。

研究者应根据产品临床预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。

真实性是科学原则的前提，指人们对于事物的本质的正确反映，排除主观意识，而以客观存在为依据。临床试验必须正确反映试验用产品在临床应用中的安全性和有效性，是通过对一定数量样本的研究得出的对试验用产品的总体评价。

在体外诊断试剂临床试验中，临床试验方案设计、实施及结果分析时，如果存在有关影响因素所致的系统误差，则将致使对试验用体外诊断试剂安全有效性的评价偏离真值。为避免、排除、防止这些因素对临床研究的干扰，确保研究结果的可靠性及结论的准确性和科学性，在临床试验中要应用一些重要的方法和原则，如同步检测、随机化和盲法等。