干货！不得不知的体外诊断设备定型机开发流程

（a）模具工程师根据已定型的设计结构，完善模具；

（b）包装、标签的设计；

（c）包装箱及附件箱的设计；

（d）完善模块工艺文件；

（e）编制测试用例：测试工程师根据仪器各个模块的功能、性能，编制测试用例，将软件测试的行为转化成可管理的模式，同时也将测试工作量化；

（f）编制关键元器件清单；

（g）原材料入厂检验：检验工程师根据原材料实施检验；

（h）原材料检验工艺：制定原材料检验标准时首先要考虑原材料本身符合标准（包括国家标准、行业标准等），其次要考虑原材料哪些性能指标对产品记录会产生影响，进而确定检验项目、判断标准及检验方法。如果前期考虑不周全，后期可以根据实际情况进行完善；

（i）半成品检验工艺：为了降低半成品加工过程中带来的风险，应该检验由原材料加工成的半成品，对于风险较低的半成品，可以按GB/ 2828.1《计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》或GB/T 2828.2 《计数抽样检验程序 第2部分按极限质量（LQ）孤立批检验抽样方案》要求进行检验；

（a）原材料采购：根据生成的BOM清单及进度计划，采购部门小批量采购原材料；

（b）制定模块验证方案：根据各模块实现的功能及性能指标，设计工程师完善模块验证方案；

（c）实施验证：根据制定的验证方案，测试工程师实施验证，并做好相关的记录；

（d）各模块评审：各领域相关专家对设计的产品进行评审；

（e）根据模块评审时各位专家提出的意见或建议，对各模块进行改进，同时对技术文件进行更新；

（a）整机初检、调试和老化标准的制定；

（b）工艺文件的编制：根据整机初检、整机老化操作过程中积累的经验及设计要求，编制整机初检、整机老化标准，用以指导生产；

（c）工装、检具的设计：设计工程师根据产品装配、检验的关键控制点，设计每个关键控制点所需要的工装和检具，同时附带工装、检具的验收标准及使用说明，如果涉及软件，应将代码统一进行归档；

（a）制定整机验证方案：根据整机功能及性能指标，设计工程师完善整机验证方案，其中包括整机功能验证方案、整机性能验证方案、整机可靠性验证方案和整机型式验证方案;

（b）实施验证：根据制定的验证方案，测试工程师实施验证，并做好相关的记录；

（c）整机初检：检查整机安装紧固性、各独立元器件及模块的相对位置；

（d）整机老化：产品总装调试完毕后，按工艺文件规定的要求对整机实施段时间（视产品不同而时间不同）的连续通电考验，目的是通过老化发现并剔除早期失效的电子元器件，提高电子设备工作可靠性及使用寿命，同时稳定整机参数，保证调试质量。一般情况下，在以下几个方面考虑整机加电老化：温度、循环周期、积累时间、测试次数和测试间隔时间等；

（e）整机调试：调试合格的模块组装成整机后，各模块间的配合也不可能都处在最佳状态而满足整机的技术指标，因此需要将各模块的相对位置、配合间隙调整至整机图纸要求的尺寸，使每个部件的关联工作处于最佳配合状态；

（f）整机性能检验：为了验证仪器是否能够达到行业标准或产品技术要求的性能指标，同时发现软件系统中是否存在性能瓶颈进而优化软件，因此整机性能检验是最关键的一个环节。按行业标准或产品技术要求对性能指标逐项进行检验；

（g）软件测试：可以根据需要编写不同的测试软件工具，进而对测试方案可能出现的问题进行分析和评估；