聊聊IVD-PCR实验室体系的运行

作为一名刚入门的小学生，以下是我收集的一些材料，不对法律法规、定义、标准等进行探讨，只是分享下在工作中我个人是如何理解与执行的。

① 定义：聊下IVD

②监管：

IVD在国际上叫体外诊断产品，包含了设备、试剂、软件，但IVD在我国的能学习到的材料中， 都是特指IVD试剂，其他的体外诊断设备、软件归为医疗器械管理，在新的《分类目录》中，将43个子目录整合精简为22个子目录，其中在22临床检验器械中，我找到了很多PCR实验室用的体外诊断设备。

③ 分类：

《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理;

《医疗器械分类规则》：根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

◆ 聊下PCR实验室

有趣的发现，诶，PCR不就是我们的医疗机构中的检测实验室吗？检测过程中所使用的不就是我们的IVD或者医疗器械吗？之前听说的 什么是第三方临床检验中心？什么是独立医学实验室？什么是临床基因扩增检验实验室？都蒙在鼓里。

◆ IVD有一个分支的质控实验室按照PCR实验室去管控。

◆ 医疗机构的检验实验室的一个分支也是按照PCR实验室去管控。

体系是指实验室实施质量管理所需的结构、程序和资源。

文件管理这块，按照个人仅用的经验，分为四级文件管理，还是比较好审批、查询与培训。

① 质量手册一般会全员学习，外审也会优先提供，这是对我们质量所涉及到的要求所识别撰写的一份纲领性文件，确定了领导支持、质量职责等等。

② 程序文件就好比部门与部门之间的流程，一般先把程序文件写好，质量手册基本也就定稿。举个例子：如设备控制程序，基本流程为申购-验收-建档-维修维护-报废，这个流程一般为部门负责人确定下来，总经理批准。

③ 管理文件（SMP）就好比我们的各职能岗位的细节流程，一般对二级文件进行补充，如设备验收管理规程，把我们验收什么、在哪里验收、什么节点验收、哪些人验收、如何验收等细节可以阐述日常工作的流程，一般给职能负责人评审确定，主要部门负责人批准即可。这部分文件一开始没有那么全面、充分，随着公司的发展，工作的累积，流程的细化，不断地协调更新大家达成一定的共识，商量好的规则不可随意变动，才能够执行下去。

④ 技术文件（STP）就好比我们的质量标准、工艺流程，也可以把厂房图纸等放到这里来受控对称。

⑤ 操作文件（SOP）这个大家都特别熟悉了，就是我们实验作业指导书，比如有生产的配液操作规程、有质检的电泳检测操作规程、有设施的空调系统操作规程。

⑥ 记录文件（SR）对于批记录、检验记录来讲，就是我们的商业机密了，哈哈。

PCR实验室人员培训的重要性

PCR实验室中，除了设备做好标识，其它物品也应有分区标识，在使用过程中，应当按照情况进行校准，校准有分为内校、外校、厂家校准。

① 内校需要我们按照法定的计量规程去获取实验室、设备、人员的资质，一般来讲温湿度类内校比较好实现，移液器内校可就有点难了，要有实验室环境要求、要有精密度很高的天平；

② 外校，顾名思义就是找外部有资质的机构，比如计量院、计量公司等等，要认准CMA\ILAC\CNAS等等资质的标记与资质效期；

③ 厂家校准一般是厂家给我们做年度维护验证，在年度维护验证期间也会指导做期间核查。

这里插播一则通风橱、洁净台、安全柜的区别：

试剂方面，我们除了自有的原料、企业参考品，还需要相关的试剂。耗材方面，普遍就是吸头、离心管、八连管、板子、样本保存管等等，好在日常学习中，也有很多大牛发布这部分物料的质控经验，确实膜拜网络上的大神深入学习、感谢无私分享。

这里就不提温湿度、压差这种在实验室建设初期和空调系统能够调节的了。在我们日常工作中，也特别需要紫外灯+次氯酸钠等等消毒清洁措施，用来预防污染，如气溶胶污染。

个人认为，我们有三方面安全需要注意，样本安全、生物安全、消防安全。个人对样本的处理也是属于生物安全范畴了，尤其强调。还有就是生物方面废弃物的消毒、灭菌等处理，一般都找有资质的环保公司进行协助处理。消防安全一样很重要，各类单位一直都花了不少心血在安全种种方面进行宣导、执行、控制和预防。

IT的进步也给我们带来了方便，极大提高的效率、简化了流程、节省了很多纸质办公，系统思维的累积柔和在一起，也给我们实际管理带来很多启发，当然啦，系统思维与实际管理也时常摩擦出火花，实际管理思维要清晰知道信息化运维的思维，别让系统工作的局限，限制了我们的工作与思考才行。

PCR质量人，不仅在QC方面坚持实验室的室内、室间质评，更要在QA方面保证了实验室的人机料法环的监督计划，而且不忘初心，保障我们的质量体系的符合性（QMS）。

一年的重中之重肯定就是内审、管理评审、质量分析会，把内部审核做好，把管理会议开好，这是很有难度的一件事。 我也要多学习各种机构、器审中心等等给我们的科普、解读与培训，特别受益。