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来自一名CRC的，国家局核查经验心得

2021-1-11 00:00| 编辑: 归去来兮| 查看: 2514| 评论: 0|来源: 临研圈 | 作者：新药不能停

摘要: 回想刚刚入行的两年里，负责的项目先后经历了FDA视察小组、稽查和国家局检查，一直在准备被查的路上，比较开心的事情是三个项目均顺利通过了核查，并已经上市，在此过程中也有一点小小的体会，给大家分享一下。在新 ...

回想刚刚入行的两年里，负责的项目先后经历了FDA视察小组、稽查和国家局检查，一直在准备被查的路上，比较开心的事情是三个项目均顺利通过了核查，并已经上市，在此过程中也有一点小小的体会，给大家分享一下。

在新版GCP中，检查，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。

在《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》食药监药化管（2016）34号中第三条：核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日，注明联系方式与反馈时限要求，并告知药品注册申请人，同时告知其所在地省级食品药品监管部门。

在核查公示以后，

我们CRC可以做哪些准备呢？

核查前

1、与CRA和PM进行沟通，确认项目是否撤回，预计可能的检查时间，通常以下的几种情况抽中的概率较大：

· 组长单位（如有）；
· 入组例数多；
·  入组速度快；
·  有PK采血的中心；
· 筛选成功率/失败率高；
·  项目质量可能有问题的中心。

2、通知机构和伦理和专业组人员，协助机构或项目组制订自查计划，根据药物临床试验数据现场核查要点内容进行。

3、与CRA沟通，确认CRO公司自查的安排。

4、提前了解中心的各项流程，如：病历借阅流程、HIS系统查询流程、血样采集流程、影像流程、发药流程等。并与相关人员进行告知，如涉及某些特殊科室，例如信息科，需要由PI提前进行沟通。

5、 物资准备：核查中可能用到的打印机、电脑等设备，提前联系科室相关人员安排接收。

6、 CRC在准备过程中发现问题要及时进行记录与反馈，如果有疑问与研究者进行确认，且不可擅自修改。

7、 熟悉项目中文件夹内容，提前做好应答准备。

核查中

在核查当日，核查组人员会在通知的时间里亲临研究中心。

在核查的启动会议上，核查组人员宣读法规及纪律要求等、机构、伦理、研究团队人员一同到场，通常是由PI通过PPT对方案要点、本中心研究进展情况等进行介绍，然后开始现场核查工作。

核查时间一般是2-3天，之前我参与的是组长单位，会有其他研究中心的核查组人员汇合，进行了4天多的时间。核查组人员一般会进行分工合作，药物管理、ISF文件、原始病历和EDC中的数据核查由专人进行，因当时是肿瘤项目，还有一位核查人员核查了受试者的影像数据。

在核查过程中，核查人员会现场进行提问，也可能会单独约见相关人员进行问答。这个过程中可以针对核查人员的问题予以解释。关于问答有一些要点：

核查后

在最后结束的会议上，核查组人员会宣读核查的问题，研究者对报告上的内容进行确认。CRC需要协助进行文件的清点与核对，协助研究中心相关人员和申办方在规定的时间内（一般一周以内）完成报告的回复意见，原件由PI签字/院方盖章/原件寄送给申办方或者由机构直接寄送国家局。

另外，做好物资回收工作，将打印机/备用电脑等寄回申办方/CRO公司。

总结

从个人来看，核查会重点关注数据的真实性与受试者的安全性两个大方面，项目中存在问题是很正常的，我们在日常工作过程中，就要从细节做起，保证每一步按照方案和法规的要求进行操作，如实进行记录。

对于患者安全性方面，比如对于患者的AE情况进行及时协助研究者进行跟进，以免发生漏记AE和SAE漏报的情况。也许我们整个临床研究很小的一份子，但只有我们每一人做好自己的职责，保证共同推动行业的发展与进步。

作者简介

新药不能停，多年CRC及人员管理经验，药研社APP社区内容合作官。

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