ClinicalTrials等临床研究注册，原来如此简单

一、为什么临床试验需要注册？

临床试验注册是医学研究伦理的需要，是规范化临床研究成果发表的必要条件，是临床试验研究者的责任和义务。

二、什么样的临床研究需要注册？

所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。

三、常用的注册平台及网址：

1.ClinicalTrials.gov系统 https://register.clinicaltrials.gov/

2.中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn/

3.药物临床试验登记与信息公示平台 http://www.chinadrugtrials.org.cn/

四、世界卫生组织国际临床试验注册平台是否需要中、英文双语注册？

凡在中国大陆和台湾实施的临床试验均需采用中、英文双语注册。来自于香港特别行政区和其他国家实施的临床试验可只采用英语注册。

在上传完整的中、英文注册资料后5个工作日之内可获得注册号，获得注册号后一周内（特殊情况除外）可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验。

五、谁是世界卫生组织国际临床试验注册平台床试验注册责任人？

试验的“注册责任人”可以是主要研究者（PI），也可以是主要申办者，应由双方协商后确定。主要申办者应最终对确保试验已正常注册负责。对于多中心或多方共同申办的试验，负责试验注册的应该是关键的PI或关键的申办者。

六、世界卫生组织国际临床试验注册平台应何时注册临床试验？

应在募集第一名受试者之前注册试验。按照世界卫生组织国际临床试验注册平台的规定，凡是申请注册的临床试验均需提供伦理审查批件，各单位伦理审查委员会的审查批件均为有效。鉴于有的伦理委员会要求研究者先注册后进行伦理审查，因此，提交伦理审查批件的时间可在填报注册申请表的同时，也可于注册完成后提交，即先填注册表，获得注册号后研究者再提交伦理委员会审查；获得伦理审查批件后必须立即与中国临床试验注册中心联系上传伦理审查批件。

七、华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理上会时间及相关信息？

1）华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 上会时间已在本院临床研究官网公示，关注本公众号，回复“伦理上会时间”即可查看2021年全年上会时间安排。