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全国GCP机构药物临床试验量值排行榜盛大发布 | 迈进2021

2021-1-3 16:57| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1447| 评论: 0|来源: CCHRPP

摘要: CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值排行榜乾坤有序,斗柄指航百舸争流,共谱华章2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,审评审批制度改革持续推进。在国 ...
 CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值排行榜

乾坤有序,斗柄指航

百舸争流,共谱华章

2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,审评审批制度改革持续推进。在国家“十一五”至“十三五”的重大新药创制专项的大力推动和引导下,我国新药研发快速发展,创新创业方兴未艾。2019年国家药品监督管理局将GCP机构改为备案制,进一步扩增临床研究资源。2020年国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了新版《药物临床试验质量管理规范》,在结合考虑国内GCP发展实况的同时,进一步同步ICH-GCP。可以说,我国药物临床试验机构作为药物临床试验的实施现场,对新药研发的助力起到了至关重要的作用。
同时在国家加快科技创新推动高质量发展的战略引领下,提出了质量变革、效率变革和动力变革,在这样的时代背景下,对于GCP机构,如何考量它对医药研发领域贡献度,如何更好地助推医药研发,如何更好可持续发展与提升?如何进一步为“科创中国”与“健康中国”作出更大贡献?需要通过一定方式的行业评价与激励来获得驱动。响应科协创新发展号召,通过行业学会推动建立联动合作与互动支撑机制,挖掘数据价值,促进信息共建共享,创建数据服务新模式,为此在中国药学会药物临床评价研究专委会的指导下,中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(China Forums of Clinical Research Capacity Building and Human Research Participants Protection,CCHRPP)CCHRPP组委会组织业内专家工作组联合药研社统计分析数据形成了《CCHRPP全国GCP机构药物临床试验量值》(以下简称《试验量值》,《试验量值》数据来源CDE“药物临床试验登记与信息公示平台”。
《试验量值》一定程度体现了药物临床试验机构对生物医药研发的支持和助推力度,汇集2018-2020年共三年的药物临床试验实施体量,同步考量其中研发的价值指标项与权重,形成排行榜,既是对“十三五”的一个小结,也可看作“十四五”开局的新起跑线。
《试验量值》榜单与医院其他排名关联度较小,CCHRPP在2019年开始组建专家工作组,先后召开多次研讨会,构建了机构、伦理、研究者、项目运行规模及行业影响力与声誉等多维度多级指标体系,最后单刀直入凝练出八项客观指标,先以2018-2020三年内的试验项目数量及其含金量来体现GCP机构对新药研发贡献度和运维规模与付出度。指标权重计算来源于业内93位药物临床试验相关专家投票打分,详情如下表:
编号
评价指标
权重
A
近一年新承接项目数
3.40
B
近3年承接项目总数
3.52
C
近3年承接国际多中心项目总数
3.49
D
近3年牵头国际多中心(中国区)项目数
3.51
E
近3年承接Ⅱ-Ⅲ药物项目总数
3.37
F
近3年I期临床试验项目数量
3.53
G
近3年牵头(国内多中心)试验数
3.49
H
近3年完成试验数
3.40
本次榜单分为三个:《试验量值》综合榜前200家机构、担任项目组长单位牵头榜前80家,以及妇儿专科排行榜前十。



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