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    500cp/ml，新冠核酸出新标准！附21个产品数据！

    2021-1-4 16:48| 编辑: 归去来兮| 查看: 3535| 评论: 0|来源: IVD从业者网 | 作者：锁炎

    摘要: 国家卫健委刚刚发布的《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》中在“性能验证”和“其他要求”部分均提出了建议选用高灵敏核酸检测试剂（检测限≤500拷贝/mL）的要求。事实上先前多个技术规范和工作通知 ...
    国家卫健委刚刚发布的《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》中在“性能验证”和“其他要求”部分均提出了建议选用高灵敏核酸检测试剂（检测限≤500拷贝/mL）的要求。


    事实上先前多个技术规范和工作通知中均已明确提出类似建议（选择灵敏度高的检测试剂），但此文件中是第一次明确指出高灵敏检测试剂检出限临界数值为500拷贝/mL。对于目前国家药品监督管理局（NMPA）已批准的新冠病毒RT-PCR法检测试剂而言，大部分试剂说明书中宣称的检测灵敏度是可以满足此要求的。

    以下是目前获得NMPA注册的新冠检测产品的检测下限数据！
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