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500cp/ml,新冠核酸出新标准!附21个产品数据!

2021-1-4| 编辑: 归去来兮| 查看: 671| 评论: 0|来源: IVD从业者网 | 作者:锁炎

摘要: 国家卫健委刚刚发布的《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》中在“性能验证”和“其他要求”部分均提出了建议选用高灵敏核酸检测试剂(检测限≤500拷贝/mL)的要求。事实上先前多个技术规范和工作通知 ...
国家卫健委刚刚发布的《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》中在“性能验证”和“其他要求”部分均提出了建议选用高灵敏核酸检测试剂(检测限≤500拷贝/mL)的要求。


事实上先前多个技术规范和工作通知中均已明确提出类似建议(选择灵敏度高的检测试剂),但此文件中是第一次明确指出高灵敏检测试剂检出限临界数值为500拷贝/mL。对于目前国家药品监督管理局(NMPA)已批准的新冠病毒RT-PCR法检测试剂而言,大部分试剂说明书中宣称的检测灵敏度是可以满足此要求的。

以下是目前获得NMPA注册的新冠检测产品的检测下限数据!

序号

品牌

靶基因

检测下限(拷贝/ml

1

之江生物

ORF1ab/N/E

1000cp, 200cp

2

上海捷诺

ORF1ab/N/E

500cp

3

华大生物

ORF1ab

100cp

4

达安基因

ORF1ab/N

500cp

5

圣湘生物

ORF1ab/N

200cp

6

上海伯杰

ORF1ab/N

500cp

7

博奥晶芯

------

------

8

卓诚惠生

ORF1ab/N/E

200cp

9

迈克生物

ORF1ab/N/E

1000cp

10

武汉明德

ORF1ab/N

500cp

11

杭州优思达

ORF1ab/N

------

12

复星长征

ORF1ab/N/E

300cp

13

武汉中帜

ORF1ab/E

------

14

北京金豪

ORF1ab/N

500cp

15

江苏硕世

ORF1ab/N

350cp

16

东方基因

ORF1ab/N

1000cp

17

深圳联合医学

------

------

18

北京纳捷

ORF1ab/N

200cp

19

卡尤迪

ORF1ab/N

400cp

20

达安基因(快)

ORF1ab/N

500cp

21

杭州众测

------

------


《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》针对新冠病毒检测从标本采集、试剂准备、核酸提取、扩增检测、质量控制等全流程环节做出了一系列具体建议和要求,进一步推进核酸快速检测和准确检测,重点要求各地新冠病毒检测机构做好以下几点:

第一点

应当选用国家食品药品监管部门批准的检测产品,在选择样本采样管和核酸提取试剂时,使用试剂盒说明书上建议的配套样本采样管、提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪,以求达到最佳检测效果。

第二点

尽力缩短从标本采集到报告出具的时间,满足不同检测人群的个性化需求,减少国家疫情防控各个环节的人力物力成本。

第三点

确保检测结果的准确性,必须做好核酸检测过程的质量控制,性能验证,室内质控,每批临床样本检测中应当包含1份弱阳性质控品和3份阴性质控品。

第四点

要求使用高灵敏检测试剂盒(检测限≤500拷贝/ml),同时建议使用双靶标检测试剂,避免漏检。

参考资料:临床分子检测、赢享分子诊断等,如涉及侵权,请联系删除!
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