多重病原检测 OR mNGS价值几何？

2020-12-25 13:30| 编辑: 归去来兮| 查看: 2010| 评论: 0|来源: IVD从业者网 | 作者：锁炎

摘要: 近期业内对于多重病原检测项目的关注度日渐上升，12月21日，梅里埃诊断也发表了题为“洞悉多重病原体检测FilmArray的经济学价值”的文章，直面其产品痛点。那什么叫多重病原检测呢？这里有两个概念容易混淆，现在来 ...

近期业内对于多重病原检测项目的关注度日渐上升，12月21日，梅里埃诊断也发表了题为“洞悉多重病原体检测FilmArray的经济学价值”的文章，直面其产品痛点。

那什么叫多重病原检测呢？

这里有两个概念容易混淆，现在来辨析一下：

多重PCR反应的“多重”；是指同一个反应中实现两个或更多基因序列的扩增和特异性检测。

多重病原检测的“多重”；是指某一个产品或者机器能够一次检测两种或两种以上的病原体。

两者的区别在于作为主流检测技术平台 – 多重PCR拥有快速、方便、高效等独特优势。在进行少量合并感染的病原微生物检测时，Real-time PCR最为首选检测方案之一；如果需要对五种甚至以上病原微生物进行检测及分型时，则需要选择更加具有优势的检测方式。

比如说FilmArray采用巢式多重PCR检测技术、海尔施的毛细管电泳法、武汉中帜的双扩增法等等。对于多种病原微生物的基因片段同时进行分离和检测。实现一次取样、一个样本、一次实验检测多种复合感染病原微生物。

常见多重产品分类

（1）2-5重病原检测产品

一般2-5重的产品多采用荧光定量PCR检测技术，该技术操作简单，闭管反应，因此在检测病原体具有极大的优势，现在市场上常见的产品主要有cepheid公司的Flu/RSV/新冠联检试剂盒、凯普生物的CT/NG/UU联检试剂盒及之江生物RSV1/2分型检测试剂盒等。

但受制于荧光通道和反应体系设计，一般荧光定量PCR技术单管能够检测的上限是5种病原体，如果后续在荧光通道方面有了突破，还可以继续增加，但目前单管检测5种已经是行业领先技术了。如果要做5种以上只能另寻它法。

（2）5重以上病原检测产品

5种以上病原体检测产品国内并不多，主要有博奥晶典的8种下呼吸道病原体检测产品、武汉中帜的7项呼吸道病原体检测产品及海尔施的13种呼吸道病原体检测产品等等。

已经获批的5重以上的多病原检测产品多采用杂交、毛细管电泳以及双扩增等技术方法，虽然检测的病原体数量多，但是样本通量受限比较明显。

近几年兴起的高分辨熔解曲线（HRM）技术既具备荧光PCR闭管反应的优势，又具备了多重的分型能力，比如说迪安生物和致善生物拿到的HPV分型检测产品就是采用了这种技术。

而在5重以上的病原检测产品方面最出名的莫过于梅里埃的FilmArray产品，其呼吸道测试卡能够检测20种病原体、血流感染测试卡能够检测27种病原体、胃肠道感染测试卡能够检测27种病原体等。据悉，上述产品目前已在报证中。

FilmArray已经基本能够满足临床检测的需求了，如果要检测再多的病原体就得提到我们今天的另一个主角—mNGS技术。

mNGS: 通过直接从环境样品中提取全部微生物的DNA或RNA，构建宏基因组文库，利用基因组学的研究策略研究环境样品所包含的全部微生物的遗传组成、群落功能，并可开发新的生理活性物质（或获得新基因）。

目前病原微生物宏基因组测序公司还不多，国外代表公司有IDbyDNA、Karius，国内代表公司有华大基因、迅敏康、微远基因、予果生物/微码生物、金域检验、深圳谱元、华点云、金匙基因、赛哲生物、碳云智能、杰毅生物等。

能够检测的病原数从几千到几万不等，收费2000-4000元。

mNGS的现状与困局

随着mNGS公司的大力推广，目前该技术已在大部分医院开展，主要采用外送的商业模式，主要针对ICU、呼吸与危重症医学科、神经内科等科室。

mNGS因为检测谱覆盖病原体广泛，广受临床医生的喜爱，在有些ICU几乎都成了必检项目，但随着使用次数的增多，临床医生也逐渐发现，其检测结果与临床症状并不一定都能对应。

也就是无法区分“感染”和“定植”，同时也受到不同企业数据分析能力的制约，因此对mNGS的定位也从一开始的寻找病因慢慢的转化为“假设病原，mNGS来求证”。

时间制约；以血流感染为例，此类病人大多起病急，进展快，但mNGS大多需要外送标本，最快也要隔天才能出报告，很多企业通过不断的在建立城市站或者合作共享实验来缩短这个时间，但依旧无法做到床旁。

成本制约，mNGS的开机费用一直是一个谜，但收费2000-4000元对于大多数病人来讲依旧是一个较高的费用，如果有明确意义还好，但mNGS的结果依旧是作为辅助诊断来使用。

多重病原体体检测和mNGS之争

从市场的角度来看，多重病原体体检测和mNGS在诊疗过程中的价值是相似的，5重以上的多病原检测，其收费与mNGS差异并不明显，两者势必形成竞争。

有的临床医生以为，mNGS能够涵盖样本中所有的病原体，是重症感染和不明原因发热等病人的首选方法，这类医生喜欢大而全，觉得这是感染诊断的终极手段。

有的临床医生以为，mNGS的很多数据是无效的，或者是对诊疗没有明确价值的，使用鉴定已知的、有明确的治疗方案的多重病原体组合是性价比最高的方案。哪些临床少见的病原体，不仅没有检测的必要，反而过多的数据会影响到医生的判断；同时治疗药物就那么多，所谓的指导个性化用药是存在上限的。

至于两者之争，谁胜谁负，或许在更多的多病原检测产品加入市场之后，就会有答案。

参考资料：亿欧、基因谷、药监局等

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