国家卫健委印发《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》：病理确诊及基因靶点检测后方 ...

当前，党中央、国务院高度重视抗肿瘤药物管理，通过国家谈判、纳入医保、进口抗癌药税费优惠等多项举措，不断提高抗肿瘤药物可及性，降低肿瘤患者用药负担。为加强抗肿瘤药物的临床使用管理，提高合理用药水平，2020年12月28日，国家卫健委发布了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（以下简称《办法》），就目前抗肿瘤药物临床使用中的问题，提出了针对性解决措施。

该《办法》共五章48条，对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等，进行全过程管理。

第一章：总则，1-7条；

第二章：组织机构和职责，8-14条；

第三章：抗肿瘤药物临床应用管理，15-36条；

第四章：监督管理，37-45条；

第五章：附则，46-48条。

其中，第三章第23条指出：

医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。

国家卫生健康委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药品说明书规定需进行基因靶点检测的靶向药物，使用前需经靶点基因检测，确认患者适用后方可开具。加强对肿瘤细胞耐药发生机制及其对策的研究，针对不同耐药机制采取相应的应对策略，增加患者获益可能。

这告诉我们：只有经组织或细胞学病理诊断，或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有使用抗肿瘤药物治疗的指征（对于难以获取病理诊断的肿瘤除外，如胰腺癌）。

其次，对于有明确基因靶点的药物，必须遵循靶点基因检测后方可使用的原则。特别是拥有伴随诊断产品的药物，建议采用NMPA批准的伴随诊断产品进行检测，不得在未做相关检查的情况下盲目用药。

▲ 常见靶向药物靶点检测信息

最后，我们知道肿瘤靶向治疗的耐药性其实是一个不可避免的重要问题。肿瘤细胞的基因组是不稳定的，基因是可以持续突变的，也就是说，随着靶向治疗时间的推移，肿瘤患者可能会出现新的不同突变，进而产生耐药并导至疾病的进展。所以加强对肿瘤细胞耐药发生机制及其对策的研究，并提供克服耐药性的治疗策略则非常重要。对于有明确耐药基因变异的药物，耐药后应考虑进行基因检测，进而针对不同耐药机制采取相应的应对策略，增加患者获益可能。

参考资料：

1.http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=a7600740bed44d1db7015ca5a1be2cc0

2.http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202012/a7600740bed44d1db7015ca5a1be2cc0.shtml

3.新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）