来源:小桔灯网 作者:oryzmeng 前言 小编针对性能评估进行了相关资料的学习和梳理,分享给各位战友。限于经验和阅历,不正之处欢迎批评与交流。 如何在某个领域做到顶尖? 在麦肯锡做过合伙人的冯唐曾经回答过这个问题。他们公司二十几岁的小咨询顾问,从近乎一张白纸开始,能够在很短的时间内做到某个行业的专家,甚至能给这个行业的管理者相关的经验,其中的秘籍之一就是先知道与该行业相关的一百个关键词。明白了之后你会发现,你跟专家的距离迅速缩短。 那么我们IVD行业的关键词有哪些?小编推荐《GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求》。里面大概涵盖了近百个IVD产品相关的关键词。 比如傻傻分不清楚的验证(Verification)和确认(Validation),就可以在那里找到明确的定义。 体外诊断试剂的十大性能特征 继续GB/T 29791.1-2013,在附录A.2中给出了“性能特征”相关的概念,IVD产品的性能主要包括如下十点: 每一个性能特征如何评估呢?CLSI(美国临床和实验室标准协会,Clinical and Laboratory Standards Institute,www.clsi.org)发布了一系列的指南。 具不完全统计有如下指南: 我们再把视线拉回国内,CMDE在2011年发布了《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》和《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则》,其他性能仍旧处于征求意见阶段。 当然,并非所有产品都需要对上述十大性能特征进行评估。正如2019年CMDE发布的《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)》和《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)》,定性检测试剂和定量检测试剂的性能评估要求就有非常显著的差别。 具体项目的操作 前面在通用层面对性能评价进行了大概的梳理,当我们已经明确了产品之后,就需要针对性的分析和确立评价方案了。 假如你要开发一款用于呼吸道病毒多重核酸检测的产品,先找审评中心的指导原则,运气好的话就会找到一篇《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,里面对分析性能评估进行了详细的要求。 ☆ “针对不同的样本类型,申请人应分别完成性能评估,包括阴阳性符合率、最低检测限、精密度、分析特异性等。”
☆ 同时规定“对于每项分析性能的评价都应包括具体研究目的、试验方法、可接受标准、试验数据、统计方法等详细资料。有关分析性能验证的背景信息也应在申报资料中有所体现,包括实验地点、适用仪器、试剂规格、批号、临床样本来源等。” 它山之石可以攻玉 如果运气再好一点的话,你可以在审评中心找到相关的审评报告,诸如——《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)(JSZ1800082)》。里面会对其性能评价的方案进行简要的描述,非常有借鉴和参考意义。 如果国内没有同类的,那就到FDA去碰碰运气,看看有没有可以抄作业的地方。毕竟它山之石可以攻玉,多查查多找找,总会遇到相似的。 作为一篇导读(主要是经验和阅历所限),小编暂时就写到这里。需要深入了解的可以在下面链接资料,欢迎交流! 参考资料: 1.GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求 2.定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿) 3.定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿) 4.呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号) 5.甲型乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)(JSZ1800082) (2019-08-25) |