体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（六）

     详细的环境与安全要求请参照1SO 13485，YY/T 1441-2016等法规要求执行。

     基本原则包括但不限于：

     a) 产品应达到生产商预期的性能，同时产品的设计、制造和包装应适用于领域内适合定义范围内的一项或多项功能。

     b) 在产品规定的寿命期内（按要求使用、维护的条件下），不应受到不良影响以致危及或损害患者的临床条件或安全性，危及或损害使用者与其他人员的安全健康。

     c) 产品的设计、制造和包装方法应使其在运输和贮存时，性能和特性不受影响。

     d) 对于产品所产生的预期性能，必须确定受益超过任何副作用。

     e) 选择解决办法时可以按照以下顺序：

*   判断优于预期使用和可预见的无用所造成的危害和相关风险。

*   尽可能消除或降低产品设计和构造的风险。

*   在风险不能消除时，采取适当的保护措施并在必要时给予警告。

*   需要如实地将剩余风险通知相关人员。

   a) 体外诊断产品研发项目立项时需要明确项目产出产品符合体外诊断产品安全性能基本原则，同时应特别注意：

*   材料的选择，应特别注意材料的毒性、易燃性。

*   根据预期目的，考虑材料与生物组织、细胞、体液的生物相容性。

*   适当时，材料的选择应考虑硬度、耐磨性和疲劳强度等属性。

     b) 设计、生产和包装应尽可能减少污染物与残留物对运输、贮存、使用的员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。

     c) 设计和生产，应保证产品在正常使用中如接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果该器械被用于给药，则该产品的设计和生产需要符合合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。

     d) 在包含一种必备物质时，需要对该物质的安全性、质量和有效性按照预期的用途予以验证。

     e) 应将由产品滤出的物质带来的风险降至最低。

     f) 充分考虑在应用环境下，尽可能减少由于从检测产品意外进入或流出的物质造成的风险。

     a) 如果检测设备与其他设备一同使用，则需要保障整个组合的安全性，且不能影响各项设备的规定性能。若有相应限制则应添加声明。

     b) 检测设备的设计与制造应尽可能将物理性质相关的风险降至最低，包体积、压力、人体工程学特性等。同时应特别注意：

*   与合理可预见的环境条件有关的风险，如磁场、外部电效应、静电释放压力、温度的变化。

*   与用于正常研究治疗或特定研究治疗中的其他设备产生的相互干扰风险。

*   由于使用的材料老化或失准，且无法维护校准而产生的风险。

     体外诊断产品的设计和生产应考虑非专业用户所掌握的知识、技术和使用的环境，并提供足够的说明，便于用户理解和使用。

     体外诊断产品的设计和生产应尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险

     体外诊断产品应尽可能设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正运行的程序。

     体外诊断产品是一种特殊的医疗器械产品，直接关系到医疗诊断的效率与治疗。我国体外诊断行业市场容量大，发展速度快。但由于行业起步较晚、技术较欧美国家相对落后，以及产品设计开发不规范、项目风险管理不到位等原因制约了我国体外诊断企业的发展，削弱了企业的国际竞争力。对于体外诊断企业而言，不应局限于YY/T 0316 （等同于ISO 14971 ）， YY/T 0287 （等同于ISO 13485）等医疗器械总体标准，需要针对实际情况研究制定符合体外诊断行业自身发展，提高国际竞争力的适合的、高效的体外诊断项目开发体系、管理方法及标准。