中国企业提案新冠病毒检测国际标准，获ISO立项！

目前，该标准提案的项目负责人（Project Leader）由中国、日本和加拿大的专家共同担任，下一步我国专家团队将与国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会联合工作组（ISO/TC 212/JWG6）专家共同推进该国际标准地研制。

国际标准化组织临床实验室检测和体外诊断实验系统技术委员会（ISO/TC212）于1995年成立，其国内对口组织为全国医用临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）。

通过多年努力，认可委员会与TC136建立了信任和良好关系，成为其委员单位和骨干参与TC212活动。ILAC及ISO/CASCO均是ISO/TC212的联络成员，就标准与认可的相关工作进行联络与沟通。

ISO/TC212下设4个工作组，其中WG1（医学实验室质量管理）和WG2（参考系统）制定的标准是认可委员会开展医学实验室认可及医学参考测量实验室认可的基本准则，具体如下：

WG1负责制定医学实验室质量管理的相关标准，其中ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》已经等同转化为CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》，除ISO15189之外，WG1还制定了ISO15190《医学实验室安全要求》（2003年发布）、ISO22870《即时检验质量和能力的要求》（2006年发布，正在修订）、ISO/TS22367《医学实验室通过风险管理降低错误》（2008年发布，正在修订）、ISO/TR22869《医学实验室ISO15189实验室实施指南》(2005年发布)等文件，均是认可委员会开展医学实验室认可的参考文件。

WG2负责制定参考系统的相关标准，其中的ISO15195《检验医学参考测量实验室的要求》已经等同转化为CNAS-CL32《检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求》，该类实验室是医学领域的校准实验室，是确保常规的医学实验室检验结果准确性的基础,在医疗服务领域意义重大。

除ISO15195之外，WG2负责制定的ISO17511《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》、ISO18153《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》、ISO15193《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》和ISO15194《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明》等系列标准均是认可委员会开展医学参考测量实验室认可的参考标准。

除上述标准外，WG1和WG2正在制定的新标准还有：《检验医学测量不确定度计算和表达》、《医学实验室样品采集和运送的要求》等，均是与医学实验室管理和认可密切相关的标准。