临床检验细分领域在学术中应用及产品情况

我国检验医学发展已经有近百年的历史，我们经历过手工检验的最初时代，也经历甚至见证了从半自动化分析到全自动化分析的飞速发展阶段，参与或实践了全实验室自动化和实验室信息化的新时代，下一个检验医学发展的热点和飞跃或许在人工智能（Artificial Intelligence，AI）技术的应用。

国际临床化学委员会（IFCC）主席Maurizio Ferrari先生在一篇《How to imagine the future of laboratory medicine》的报告中指出：“未来检验医学发展会依赖电子计算机和信息技术，从电子高速路的创建和创新，到人工智能检验结果的判读，特别是自动细胞识别等新技术的应用，可在未来的检验医学发展和构建中发挥重要作用。”中华医学会检验分会主任委员潘柏申教授也在第13届全国检验医学学术会议上指出：“检验医学的未来发展契机包括标准化、自动化和智能化，大数据与互联网的密切结合。”检验医学的智能化即以人工智能作为平台，建立临床化学与免疫学、血液学及体液学检验领域的自动判断和审核，还可在细胞形态学进行自动化识别，并在实验室物流系统、远程控制与增强现实、自动采血机器人研发与应用等方面，将有更深入的研究与发展，具有广阔的发展空间。

在尿液有形成分分析中的应用：数字图像（digital imaging）分析原理研发的尿液有形成分分析仪，通过数字图像成像技术提取颗粒的多种形态特征参数，建立识别模型和算法。在检测未知颗粒时，首先提取颗粒特征参数，通过神经网络与数据库已知数据进行计算和比对，判断结果，识别、显示和报告结果。此类仪器也是应用较为广泛的一种尿液形态学分析设备，国内已制定了YY/T 0996-2015《尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）》国家医药卫生行业标准，为规范设备研发、产品质量和性能评价提供了参考方法。而许多尿液有形成分分析仪已经与尿液干化学分析仪进行连接，形成尿液分析的流水线系统。

慢性肾病已经成为全球范围内的公共健康卫生问题。由于慢性肾病不易被早期发现，容易漏诊，有50%的肾脏病患者首次到医院就诊时，肾功能已经发展至不可逆转的阶段，需要透析甚至肾脏移植，耗费了大量的医疗资源和费用。高血压、糖尿病、冠心病、脑卒中病人及肥胖、乱吃药的人更是慢性肾病的高危人群。因此，肾病专家建议：每个人都应定期到肾病科体检。

近来，美国、欧洲、日本、澳大利亚及中国的北京、上海和香港相继进行了大规模的流行病学调查，均提示成人慢性肾脏病的患病率约高达10%，而患者中的知晓率仅9%左右。如何早期发现慢性肾脏病，并采取有效措施延缓其进展，成为当务之急。早期发现及早干预，是治疗慢性肾脏病、延缓肾功能恶化、减少不良预后及并发症的关键。

早先的尿白蛋白排泄率检测被定义为单位时间内，特别是24h尿中排泄出的白蛋白含量。由于24h尿液收集不便，从而出现了代替它的尿白蛋白/肌酐比值(ACR)等检测方法。2007年版的《中国2型糖尿病防治指南》、美国糖尿病学会2008版的《糖尿病诊疗标准》、2002年至2008年国际糖尿病联合会、美国国家肾脏基金会、英国肾脏病协会等7个组织发表的lO则指南均推荐使用ACR（Aiburnin-Creatinine-Ratio）来评估早期糖尿病肾病。

ACR是尿微量白蛋白、尿肌酐比值，能快速、早期筛查及诊断各种原因引起的早期肾损伤，检测准确率高。免除24小时尿液收集及检测的繁琐，病人依从性差，采用随机尿即可，随到随检，非常方便。相比肾小球滤过率、肌酐清除率等指标，能更早期地发现肾脏疾病，及时干预治疗，造福人民健康。

诊断早期肾病的金标准是24小时尿蛋白定量，但过程复杂，病人依从性差；单测某一时点的尿微量白蛋白，受尿量影响很大，无法准确反映肾功能状态。肌酐是肌肉组织蛋白质肌酸的降解产物，所有的肌酐都会透过肾小球基膜，并且排泄到尿中。由于肌酸的降解是一个连续的过程，肌酐的滤过也具有一个恒定的速率，因此尿肌酐量与尿量有极好的相关性，测定尿中的肌酐可以对尿液排泄的波动进行校正，用尿肌酐做校正可消除尿量对尿蛋白排泌量的影响，因此ACR能更为准确地反映肾功能状态。

国家卫计委2015年12月发文国卫办医函〔2015〕1026号文件--《关于做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作的通知》，文件中将“尿微量白蛋白或白蛋白/肌酐比（糖尿病患者）”纳入高血压患者危险分层的检查评估指标的重点推荐项目。政府将大力发展大人群体检筛查和大健康建档。ACR项目将持续成为常规检验的热点项目。为了应对国家政策和市场需求，市场上已开始出现相关检测ACR的仪器和试纸，如韩国CYBOW Reader 300和CYBOW Reader 720尿液分析仪，配合CYBOW-12MAC尿试纸进行ACR的检测；国内优利特集团研发的URIT-32系列便携式尿液分析仪配合HC-ACR尿试纸。