【解读】体外诊断试剂行业的管理体系五次变革！

随着医学诊断技术的不断发展，体外诊断试剂的品种及使用数量不断增多，使得体外诊断试在医疗机构中使用管理的分量越来越重。

随着医药科技的日新月异，体外诊断试剂创新快品种多，且已广泛的应用于医学科研和临床检验，质量稳定可靠的体外诊断试剂为医学科研和诊断疾病提供了快速准确的依据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料。所以要有一套详细的，科学完善的，监管有力体外诊断试剂管理办法来保证广大患者的安全使用。

首先中国体外诊断试剂行业主管部门为国家食品药品监督管理总局（SFDA），并归属其下设的医疗器械监管司具体管理，医疗器械监管司是国家食品药品监督管理局内设备负责医疗器械监督管理工作的职能部门，有关医疗器械的产品标准，产品市场准入，生产企业资格，产品临床实验及产品注册等管理职能，主要由医疗器械监管局承担。

体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会（简称“IVD”专委会），IVD 专委会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规，对会员企业的公众服务，行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。

其次，从国家对体外诊断试剂的相关法规可以看出，我国对体外诊断试剂的管理也是在逐步探索改进。为做好体外诊断试剂的监督管理工作，原国家药品监督管理局曾于 2001 年 7 月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监颁 [2001]357 号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。

一年多实践表明这种管理模式不适合当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，于 2002 年进行分类调整，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其它类别的体外诊断试剂按医疗器械进行管理，体内诊断试试按药品进行管理。并对体外诊断试试的注册申报提出明确要求。

几年后国家药监局于 2007 年 4 月 19 日发布，《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械 [2007]229 号）。是体外诊断试剂行业的基础性法规，确立了体外诊断试剂“分类注册管理”的原则。根据产品风险程度的高低，将体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。同时期发布的还有《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械 [2007]239 号）和《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械 [2007]240号）以及《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办

申请程序》（国食药监市 [2007]299 号）。这次关于体外诊断试剂的相关规定对行业管理进行了细化，对产品的生产研制、质量管理、检验注册、临床实验、监督管理等分别提出了相应要求，标志着我国对体外诊断试剂技术内容已基本适应国际国内行业的发展，但也存在执行中的不足之处。

最近的一次体外诊断试剂相关法规是国家总局第 5 号令《体外诊断试剂注册管理办法》于 2014 年 10 月 1 日实施，这是 2007 年以来第一版正式的体我诊断试剂注册管理办法，也将是《医疗器械监督管理条例》之下我国体外诊断试剂注册管理的最主要依据。主要从体外诊断试剂风险分类及分级管理；进口产品境外上市问题；产品技术要求及临床评价概念的提出；注册过程中体系核查的问题；延续注册与变更的问题等相关方面，在基本延续了之前的规定和要求的基础上对执行过程中发现的问题进行了梳理总结并修改。新办法的发布实施将在未来若干年对我国体外诊断试剂行业发展产生深远的影响。

体外诊断试剂相关要求内容，大部分是对生产企业的要求较多，这体现了我国对行业生产源头严格把控的指导方向，对于使用单位而言，我们要参照 2014 年发布并且已实施的《医疗器械监督管理条例》来对医疗机构的体外诊断试剂进行管理。在医疗机构使用中的监督《医疗器械监督管理条例》规定：医疗机构就当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录。而且对于运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要示；对温度、湿度等环境有特殊的要求，应当采取相应措施，保证医疗器械安全有效。

总之，我国体外诊断试剂行业发展很快，国家在不断的研讨和修正相关的制度和法规。只有不断的创新和改进监管思路才能够对体外诊断试剂的规范、安全使用起到监控的作用，为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障。