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快讯|燃石医学公布最新多癌种早筛数据以及Q3财务数据

2020-11-21| 编辑: 小桔灯网| 查看: 234| 评论: 0|来源: 早筛网

摘要: 11月20日,在ESMO Asia Virtual Congress 2020会议上,燃石医学公布了DNA甲基化癌症早筛检测技术ELSA-seq的新数据。在针对六种癌症(肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌、食管癌)早期样本的一项研究中,ELSA-seq ...
11月20日,在ESMO Asia Virtual Congress 2020会议上,燃石医学公布了DNA甲基化癌症早筛检测技术ELSA-seq的新数据。在针对六种癌症(肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌、食管癌)早期样本的一项研究中,ELSA-seq达到了约98%的特异性和81%的敏感性。

 
燃石医学最早以肿瘤精准用药为主要产品,2016年开始研究和开发靶向cfDNA甲基化早筛产品。自主研发了超低样本起始量的cfDNA甲基化建库技术(ELSATM),以及基于人工智能和机器学习(AI/ML)的无创甲基化检测系统(MERMAIDTM),用于肺癌早筛和早期肺部结节的良恶性判定。在2019年AACR年会上,公布了结合ELSATM和MERMAIDTM的肺癌早期检测数据,对899例入组志愿者的检测结果显示出68%的敏感性和96%的特异性。
 
接着在2020年1月AACR液体活检峰会上,燃石医学公布了ELSA-seq的部分早期数据:在健康受试者特异性为95%的设定下,针对肝癌、结直肠癌和肺癌的独立验证集中分别可达90%、89%及66%的敏感性。
 
2020年5月7日,燃石医学正式启动一项基于cfDNA甲基化检测的前瞻性、多中心的多癌种(9种,包括:肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌、食管癌、胃癌、头颈癌和胆管癌)早筛研究,计划招募14000人。该项早筛领域里程碑式研究被命名为“PREDICT”(Pan-CanceR Early DetectIon ProjeCT),由复旦大学附属中山医院作为牵头单位,中国科学院樊嘉院士担任主要研究者。
 
据燃石医学CTO张之宏介绍,最新公布数据的这项研究主要包含三个阶段:寻找标志物、靶向甲基化panel验证以及试剂盒验证。
 
首先通过分析癌症组织样本和调查公共数据库找到与这六种癌症相关的关键甲基化改变---共16万CPG位点,接着研究者用这些位点构建了定制化捕获panel,并结合机器学习以实现癌症信号组织溯源和定位。
 
在验证试剂盒时,燃石医学收集了一组临床确诊癌症患者的ctDNA样本以及健康对照者的样本,随机分配到独立训练和验证队列中。
 
考虑到甲基化是与年龄相关的标志物,燃石医学着意控制了患者和对照样本在年龄、性别及吸烟状态方面的影响因素保持一致。另外,80%的患者处于临床I-III期。
 
张之宏表示,ELSA-seq在训练和验证集中性能表现一致,这也让他对正在进行的临床验证项目PREDICT的预期性能充满信心。在训练集中,特异性为99.5%,敏感性为79.9%。在验证集中,特异性轻微降低至98.3%,但是敏感性提高到了80.6%。
 
在6种癌症中,结直肠癌和肝癌性能最佳,肺癌最差,在最早期癌症患者的性能不及稍晚期患者的变现。另外,99%的样本实现了组织分层,用于预测单器官时准确性约为82%,预测最可能的两种器官时准确性为87%。
 
燃石医学COO揣少坤补充道,尽管在某些癌种及最早期患者上有所限制,试剂盒在本次研究中表现出来的性能已经能够满足市场需求,尤其是考虑到目前中国还没有像美国市面上已有的癌症早筛产品。
 
“我们实际上认为这已经是非常不错的性能了,尤其是考虑到这是一款多癌种早筛试剂盒。要知道多癌种早筛产品需要在敏感性和特异性之间取得一个平衡点,所以这已经是我们的研究团队目前为止取得的最好的平衡点。当然,因为这是一个相对较小的队列,未来还有可能进一步优化。”
 
张之宏表示目前中国早筛行业大多数公司聚焦于肝癌早筛,而燃石医学的技术在本次研究中表现出来的性能与其他公司的单癌种产品相比也有竞争力。
 
目前,燃石医学还没有透露更多关于PREDICT临床试验的数据。
 
除公布最新的早筛数据外,燃石医学在周五也公布了Q3的财务数据:
 
截至9月30日三个月报告的总收入为1.239亿元人民币(1820万美元),而2019年同期为1.037亿元人民币。
 
LDT业务收入为8,990万元,比去年同期的6,930万元增长了30%。LDT检测了8,644名患者,比2019年第三季度的6,769名患者增加了约30%;
 
院内收入为3170万元,同比2019年3070万元增长3%;
 
药物研发服务收入总计230万元,较2019年同期的370万元减少39%;
 
Magnis BR全自动NGS文库制备系统已经被投放到了10多家医院中;
 
第三季度净亏损从去年同期的3220万元增至1.271亿元;
 
研发费用从2019年第三季度的3830万元增至6930万元,同比增长81%;
 
营销、一般及行政费用从7350万元增至人1.469亿元,较上年同期增长了一倍;
 
截至本季度末,该公司现金和现金等价物为20.6亿元,短期投资为人民币3.405亿元。

思考:基因检测行业肿瘤精准医疗赛道的企业什么时候能挣钱?如果没有在疫情中因为防疫相关业务,有多少公司已经撑不下去?在新一轮对医疗健康的投资热潮中,有多少公司能够拿到钱活下去发展壮大?那些没有实现新一轮融资的企业何去何从?癌症早筛在“健康中国2030”中迎来政策红利,在行业中也因为Illumina收购GRAIL,Exact Sciences收购Thrive等重磅事件成为投资风口或至少是热点话题,有多少企业已经公开布局癌症早筛或悄悄研发?谁会从这一轮新的热潮中脱颖而出成为新的弄潮儿?
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