开发与验证：前言

前言

近十几年来，随着现代生物医学理论和技术水平的提高，我国的检验医学也获得了迅速发展。而作为检验医学赖以发展的重要基础之一，体外诊断（in vitro diagosis， IVD）设备和试剂，也进入了发展的快车道。

     但如何能开发符合临床诊疗要求的IVD产品，如何对IVD产品进行评价，并督促厂家提高IVD产品的质量，已经成为业内（研发人员、质量管理人员，注册临床人员、检验科医生、临床医生、国家监管人员）普遍关注的热点问题。

     要提高IVD产品的质量和临床效益，首先要有产品生产、使用和评价的标准规范和指南。为此，国家药品监督管理局、卫生健康委员会及标准化管理委员会等部门均积极组织各方面的专家编写了许多有关IVD产品生产、使用和评价的国家标准、行业标准、规范和指南等，以期从不同角度提高IVD产品的质量及其在临床诊疗中的价值。

     同时，国际上也有许多关于IVD的标准和规范性文献，如国际标准化委员会（ISO）、美国临床实验室标准化协会（CLSI）及欧盟等发布的有关IVD的文件。

     这些文件或文献由于发布主体和发布时间等不同，侧重点和具体规定可能不尽相同，甚至偶尔还有不一致的情况发生。如何全面正确地解读这些文件，根据工作需要正确选择和应用有关文件，特别是防止误解和误用，是IVD产品研发、生产、评价和应用者迫切期望解决的实际问题。

      笔者一直从事IVD领域的项目管理和评价工作，对国家发布的各种国家标准、行业标准、规范和指南等文件，以及ISO，CLSI和欧盟关于IVD的相关规定等文件或文献等均有研究，再加上数十年的实践经验，试图将IVD产品研发、生产、评价和应用各个环节中的原则要求和实践相结合，阐述自身对于IVD产品的看法，希望能为从业人员提供一些帮助。

     由于写作过程中需要查阅大量文献，笔者本人水平也有限，出现错误在所难免，望各位同行能及时的批评和指正。

     谢谢！

 刘博 

2020.11