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体外诊断产品立项与研发的过程管理之二:产品的设计开发(一)

2020-11-12 00:00| 编辑: 归去来兮| 查看: 2627| 评论: 0|来源: 开发与验证 | 作者:刘博

摘要: 1. 产品设计开发概述 产品开发是企业赖以生存的基础,只有开发的产品符合法规、临床运用性强、安全有效、质量稳定、成本和价格合理、满足市场需求,企业才能在激烈的市场竞争中处于优势地位。每个企业的开发流程不 ...

1.  产品设计开发概述

      产品开发是企业赖以生存的基础,只有开发的产品符合法规、临床运用性强、安全有效、质量稳定、成本和价格合理、满足市场需求,企业才能在激烈的市场竞争中处于优势地位。每个企业的开发流程不尽相同,但关键流程、拉制点基木相似。所以本部分将介绍产品立项过程中需要考虑的内容及涉及决策的几个方面。

      开发通常包括技术开发和产品开发两个阶段。技术开发是指新品种、新技术从创新构思中产生,直至产品、技术确定的过程;是开发人员或开发机构根据市场现实或潜在的需求,通过一定的技术路线、采用适当的方法和手段,开发出能满足或能更好地满足市场需求的新品种、新技术和新服务。

     产品开发简单地说就是把技术转化为产品的过程。在应用中,产品的开发一般分为原创型开发和改进型开发。原创型开发可以是新技术转化为新产品,也可以是用现有技术进行创新性的结合,产生一个新产品,进而实现预期的功能。改进型开发通常是在已有产品的基础上进行改进,减少局限、降低成本或者提高性能等。

1.1

产品设计开发策划

   根据1SO 13485质量管理体系(关于ISO13485,日后我们将会做全面的解析)的规定,产品设计和开发策划是指组织针对产品的设计和开发进行策划与控制。适当时,随着设计和开发的进展,应保持并更新设计和策划文件。

      设计和开发包含策划、输人、输出、评审、验证和确认、设计更改的控制等系列的过程。它可能涉及多方面的技术开发和集成,应充分考虑设计开发过程中的不确定性和动态性、设计转化过程中各接口的协作等。

1.2

产品设计开发分类

*  根据法规分类

根据产品风险程度由低到高,体外诊断产品分为第一类、第二类和第三类共三类产品。


*  按照技术来源分类

按照技术来源分为三类:原创型产品、改进型产品和技术引进产品。



刘博

进行技术引进之前,要充分了解技术的先进性、技米的成热度及是否可能构成知识产权侵权等。


1.3

产品设计开发策划

*  资金要求

      项目立项要预测项目的资金投入,确保项目能顺利开展并在项目成功后可以产生经济效益或使公司获得某些关键性的技术。研发资金为研发过程中所需的费用开支,包括:

     1) 研发人员的工资、奖金、津贴、补贴、社会保险费、住房公积金等人工费用及外聘研发人员的劳务费用。

     2) 用于产品设计开发过程中的设备、模具、工装等费用。

     3) 研发使用的材料、耗材费用。

     4) 研发过程中中间产品产生的检验费。

     5) 用于研发活动的软件、专利权、非专利技术等无形资产的费用。

     6) 研发成果的论证、评审、验收、评估及知识产权的申请费。

     7) 通过外包、合作研发等方式,委托其他单位、个人或者与之合作进行研发而支付的费用。

     8) 体外诊断产品用于注册报批所需要的费用,包括检验费用,如检验试剂、标准品、仪器、运输、人员差旅等费用;临床试验费用,如测试试剂、对照试剂参考试剂、仪器、冷链仓储运输、患者标本、伦理审评、启动会、中期讨论会议和结题会等费用;注册费及其他间接费用。

     9) 用于研发活动的仪器、设备、房屋等固定资产的折旧费或租赁费,以及相关固定资产的运行维护、维修、计量等费用。

     10) 与研发活动直接接相关的其他费用、包括燃料和动力费、技术图书资料费、资料翻译费、会议费、差旅费、办公费、培训费、专家咨询费、高新科技研发保险费等。


*  人员要求

      研发人员应该根据项目目标和任务需要配备、要正确选择、合理使用、科学考评,选择合适的人员完成项目规定的各项任务、多部门配合从而保证整个项目目标和各项研发任务完成,体外诊断产品研发人员通常涉及光学、机械、电子、计算机和生物检验医学等专业、研发工作常要电子工程师、结构工程师、光学工程师、软件工程师、医学检验技术人员、以及免疫学、分子生物学、化学、药学等专业人员的配合。人员配备的原则:

     1) 成立项目组、明确项目负责人。

     2) 专业覆盖,如此专业没有相关人员可以委托给外部人员。

     3) 按照进度要求配置人员。

     4) 需要考虑测试人员的配备。

     5) 在研发关键节点充分考虑相关部门人员的参与,如法规注册人员、质量管理人员等。


*  设备要求

      研发、生产、质量检测设备是产品研发进行的前提条件之一,在体外诊断产品研发实施前期需要考虑研发过程中所需要的设备需求和配置、体外诊断产品研发设备包括通用研发设备、通用安全检测设备、专用设备等。

      1) 电子产品通用研发设备,包括电熔铁、热风焊机、示波器、万用表、信号发生器、频谱分析仪、数字电桥、信号采集器、逻辑分析仪、仿真器等。

      2) 通用安全检测设备,包括耐压测试仪、漏电流测试仪等。

      3) 专用设备:电磁兼容性检测设备和环境试验设备。



刘博

使用频率不高且昂贵的研发设备,如电磁兼容检测相关设备、环境试验设备等,可以采用租借或委托检测方式进行,但要注意设备在计量等方面的合规性及被委托方应具有符合国家要求的相应资质。


研发过程的厂房设施

研发过程的厂房设施可参照国家《医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则》等文件的要求。


2. 法律法规、技术指导原则、

适用标准和标准物质


2.1

法律法规

     企业作为产品的注册者,对产品负法律责任,应保证产品符合适用的法律法规、规章、强制性标准等

     只有在产品的设计研发阶段充分考虑整个产品生命周期中(设计,生产销售、储运、使用和销毁)的法规要求,才能保证设计研发的最终产品符合法规要求。

     国家药品监督管理局为体外诊断产品的监管主体。在检索法律法规的时候,请同时关注其他相关的政府主管部门的相应规定。例如,无线电管理局对于含无线模块(WI-FI功能)的仪器的认证要求;人类遗传资源办公室对含有中国人群遗传资源的样品的管理要求;中国计量科学研究院对有测量功能的产品的检定/校准要求;质量认证中心对某些产品或组件的强制安全认证要求等。

      与体外诊断产品相关的政府部门架构参见下图。

图1 与体外诊斯产品相关的政府部门架构


      国家药品监督管理局相关机构设置参见下图。

图2 国家药品监督管理局相关机构设置


     法律法规的要求是动态的,任何法律法规都有其发生效力的地域和时间限制企业应随时关注法律法规的变化。与体外诊断产品相关、现行有效的法律法规详见国家药品监督管理局网站。

风险。



刘博

如果目标市场包括其他国家,那么应在研发阶段就考虑目标市的法律法规要求。


2.2

技术指导原则

      国家药品监督管理局发布了一系列的体外诊断产品技术指导原则,是体外诊断产品研发、注册过程中重要的技术指南,详见国家药品监督管理局网站。



刘博

在研发起始阶段,应查阅是否有相应的指导原则。如有,则应当遵循;如没有,建议参照类似产品的技术指导原则的相应要求。


2.3

国家标准和行业标准

标准包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准,行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。体外诊断产品要符合国家标准和行业标准。

     建议使用推荐性标准,如不使用推荐性标准,则需提供充分证据,证明产品的安全性和有效性。



刘博

通常,执行推荐性标准是产品研发过程中相对简单的路径。


2.4

标准物质

体外诊断试剂在研发的初期,需要考虑是否有国际标准物质、国家标准物质,用于指导研发和生产。国际标准物质如美国国家标准局的SRM标准物质,英国的BAS标准物质,德国的BAM标准物质。国家标准物质具体可以参考标准物质网、中国食品药品检定院和北京市医疗器械检验所相关科室的目录。



刘博

*  鉴于以上内容在持续更新中,请查询相关网站发布的内容;

*  标准物质在使用过程中应考虑到互换性和同质性。

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