快讯|诺辉健康肠癌早筛产品医疗器械注册证获国家药监局批准！

早筛网讯：据NMPA官网11月10日消息，中国癌症早筛的引领者和居家检测的开创者---诺辉健康旗下肠癌早筛产品常卫清®---“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)”医疗器械注册证（体外诊断试剂）正式获批。

据悉，该试剂盒预期用途为：体外定性检测人粪便样本中的KRAS基因突变（包括但不区分G12D,G12A,G12V,G12S,G12R,G12C,G13D）、BMP3和NDRG4基因甲基化及血红蛋白，各个指标的检测值通过“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测分析软件”计算综合评分，用于对肠镜依从性差的结直肠癌高风险人群的筛查。综合评分大于或等于阳性判断值的样本为阳性，表示受检者体内可能有结直肠癌和/或进展期腺瘤，需要进一步接受肠镜检查；反之，如果综合评分低于阳性判断值，表示受检者体内有结直肠癌和/或进展期腺瘤的可能性低，但并不能完全排除疾病风险。鉴于受试者为高风险人群，因此在必要时仍应建议进行肠镜检查。该产品适用人群为年龄40-74岁的结直肠癌高风险人群（高风险人群判定参照中国结直肠肿瘤早诊筛查相关专家共识）。该产品不能替代肠镜，不能用于普通人群的肿瘤筛查，临床诊断过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。

结直肠癌筛查高危因素量化问卷

此前9月25日，诺辉健康在2020年CSCO学术年会上发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C）的重要数据结果。“Clear-C”由国家药品监督管理局监督指导，采用了诺辉健康旗下肠癌早期筛查技术———常卫清®。

“Clear-C”（Colorectal Cancer Early Screening in China）注册临床试验由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家大型三甲医院共同开展，历时16个月，旨在研究结直肠癌早筛的创新技术对降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。此次试验于2018年9月正式启动，累计入组数据近6,000例，实际纳入统计分析数据4,758例。

诺辉健康创立于2013年，是中国癌症早筛的引领者和居家检测的开创者。作为中国首家专注于癌症早筛的生物高科技公司，诺辉健康率先提出“高发癌症居家早期筛查”的服务理念，其自主研发的多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术--常卫清®是全球目前最准确的肠癌筛查分子检测手段之一。

诺辉健康在北京、杭州和广州设立共计两万平方米的第三方医学检验实验室。产品管线覆盖肠癌、宫颈癌、胃癌、肺癌等领域。针对中国人高发癌种，诺辉健康致力于提供最有效的早期筛查解决方案，让用户足不出户即可享受准确高效、便捷的癌症早筛服务，带给中国亿万家庭健康消费新选择。