自2011年起，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已发布88个体外诊断检测试剂和43个临床检验器械注册技术审查指导原则。注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门审评提供参考，这既加强了医疗器械注册工作的监督和指导，又进一步提高了注册审查质量。对于体外诊断行业而言，这是产品上市之路的“必修书”。相关指导原则整理如下：
自2011年起，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已发布88个体外诊断检测试剂和43个临床检验器械注册技术审查指导原则。注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作，同时也为技术审评部门审评提供参考，这既加强了医疗器械注册工作的监督和指导，又进一步提高了注册审查质量。对于体外诊断行业而言，这是产品上市之路的“必修书”。相关指导原则整理如下：
|
/3 
浙公网安备33010802005999号 
