国内肿瘤NGS的伴随诊断竞争，谁会是王者？

老的市场格局逐步敲定，亟需新的故事来to VC，早检是个明摆着的人民币玩家**并不适合所有人，于是大家开辟了药企服务这么一个谁都可以掺和的赛道，然后开始不讲逻辑的吹牛逼，从数据吹到合作药企数再吹到订单量金额，各家都说自己是市场领导地位，搞的他们不在一个市场一样。

作为吃瓜群众，我们需要明白凡事一定有它的底层逻辑，不管药企服务这个市场现在有多么早期，一定有基本的标准可以帮助我们来看到这个市场的中局和终局，那在药企服务这个新战场中，究竟什么是肿瘤NGS检测公司的竞争壁垒？

老规矩，不想看分析过程的可以直接拉到后面看结论。

药企服务可以拆分成两个市场：药企临床研究服务、药物伴随诊断（CDx）。

这里临床研究服务不展开来细谈，因为N司已经给我们完美的演绎了一个科研需求市场中的胜出者姿态，和做包子差不多：皮薄馅大味道好、价廉物美量又足。这显然不是当前肿瘤NGS公司能够去玩出竞争壁垒的战场。

所以，问题就变成了：在药企伴随诊断市场上，什么是肿瘤NGS公司的竞争壁垒？

而竞争壁垒的核心是弄清楚客户最想要什么。

那么，药企在伴随诊断服务上最想要什么？

这个可以做排除法。

我们来假设一家药厂C，有一个新的靶向药C1，和伴随诊断产品C.P一起完成了上市注册。这个时候C会怎么做？

做法1：C大声说，只有C.P才是正宫，因此各位如果要用C1这个药，都必须先做个C.P检测。

做法2：C大声说，本皇宠幸四方，不管是正宫C.P，还是其他检测，只要检测出这个靶点阳性的，都可以用C1。

答案很明显吧？因为一旦药品上市，销量才是硬道理。

药企的市场诉求一定是：甭管是不是获批的伴随诊断，结果我都认。

因此药企为伴随诊断服务买单只剩下合规驱动这一个答案。

药企在伴随诊断服务上想要什么这个问题就变成：合规驱动下的药企伴随诊断需求是什么？

药厂面对的合规压力是一直在刮的那阵风：药品上市时必须要有伴随诊断试剂。

既然是为了满足监管需求，药厂的诉求就很清晰了：

• 别耽误我的药品注册速度

所以，肿瘤NGS厂家谁能够更有保障的配合药厂的时间进度，谁就更有竞争优势。

对于已经有同类治疗药物的，药厂面前是三条路：

1. 选择已获批的伴随诊断试剂，按照“基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(征求意见稿)”的要求，按照自己的节奏做临床试验就行，NGS检测公司只需要拿着数据更新说明书即可。

2. 选择尚未获批的试剂，这个试剂要先过注册检（型检），然后与原研伴随诊断试剂的临床一致性评价，然后药厂按照自己的节奏做临床试验就行，NGS检测公司拿着数据去报证。

3. 选择尚未获批的试剂，这个试剂要先过注册检（型检），然后药厂按照自己的节奏做临床试验，NGS检测公司在中间同步参与，再拿着数据去报证。

毫无疑问，事情越少越靠谱，1是确定性最高的方案。

对于尚未有同类治疗药物的，药厂前面是两条路：

1. 选择一个尚未获批的试剂，这个试剂要先过注册检（型检），然后药厂按照自己的节奏做临床试验，NGS检测公司在同一个临床试验中拿着数据去报证。这里面有一个现实的困难是，如果样本量过小（比如一些罕见靶点，临床试验在国内就十几例或者几十例），这个同步临床试验要满足IVD报证存在客观困难。

2. 还有一种可能，不过不知道国内什么时候能走通，选择一个检测范围内包含该靶点的获批盒子，然后按部就班做临床试验，NGS检测公司拿着药效数据去增加CDx标签。

这个模式在美国是玩的通的，比如FoundationOne CDx在首次获批时，即承认了它具备324基因、MSI和TMB的检测能力，从F1在2017年获批到目前的S20号补件的变更中，药物Label的基因位点增加了数个（PIK3CA、FGFR2、HRR基因及TMB等）。而去年国内F司的产品在获批时（预期用途6基因），说明书最后的附表中列明了其检测范围（检测范围13基因），这说明中国的监管部门已经在很认真的考虑这条路径了，也许破局就在不远处。

不管是1还是2，考验的都是NGS检测公司的报证能力，而这有一部分是熟能生巧的事情，选择一个产品报证经验丰富的肿瘤NGS检测公司肯定比选择一个第一次报证的NGS检测公司有着更高的确定性。

而上述的两种情况都会面临一个共性问题，就是前端取样。目前药企入组有两种模式：入组时检测；入组后样本复测；

注册口某姐告诉我，第二种模式目前受到了药监的质疑，因为在该模式下，只有阳性的样本才会入组，复测对象没有覆盖阴性样本。就伴随诊断试剂而言，样本类型是不够全面的。

那只剩下“伴随诊断试剂检测结果作为临床试验入组条件，在入组时就检测”这一条路，会不会因为取样的困难而影响到药企临床试验的入组，虽然这个问题不出在肿瘤NGS检测公司身上，但锅肯定得你背。

在这一点上我观点依然是：ctDNA未来一定会取代组织检测，成为药企的绝对宠儿。具体原因已经在上一篇文章（点击直达）中写了，就不再赘述。

药监也有自己的思路，看这里：https://www.cmde.org.cn/CL0032/21864.html

所以，总结一下，从“更有保障的配合药厂的时间进度”这个角度，肿瘤NGS公司的竞争壁垒是：

• 在多少个靶点上有已经获批的盒子

• 有没有获批的ctDNA盒子

• 有多少成功把盒子报证的经验

一年后再看这个市场，一定是符合这三条的公司大幅领先药物伴随诊断市场，符合的越多，胜算越大。

其实如果我们把NGS这三个英文字母去掉，想想为什么艾德凭借PCR能在当前的药厂伴随诊断业务上这么大幅领先，就会发现这个模型其实早就被验证过了。

当然药厂还有会有额外的诉求，例如最好试验数据还能全球复用（比如中国的临床试验数据可以支撑其全球注册），这里面就要求是产品质量经得起全球考验（最好来个头对头比较，最近有个FDA-SEQC2研究的结果很快会发布，大家可以关注下），比如是否有全球认可的体系认证（常见的就是CLIA和CAP，虽然目前都不算难拿，但有总比没有好。最近学习到，CLIA认证分为COR、COA和COC三种，真是奇奇怪怪的知识又增加了）

看事物本质的逻辑，或者说看客户本质的需求是个很有意思的分析方法，可以帮助我们在喧嚣的市场声音中保持独立的判断，比如这么分析下来你就会发现“伴随诊断业务”能不能做好和“有多少数据”这个大家经常拿出来当核心竞争力的点其实没什么必然联系。

而且，我必须得说，因为其是合规驱动而非市场驱动，这个生意真的不会特别大，当战略侧翼玩玩还行，若全力押宝成为主业实在谈不上明智之选，to VC也不是很靠谱。

这话题到此打止，说点别的

最近鸽了一个月，一方面是因为忙，另一方面是好像没找到啥可以蹭的热点。

昨天有朋友私信问我，Exact Science收购Thrive这事你咋不写，这是你喜欢的早检领域啊。

我只能说，在我看来，ES收购Thrive代表早检市场从此正式分为三派：清炒虾仁派（坚持某个确定的技术路线）、麻辣香锅派（啥技术路线都搞）和嘴炮派（反正吹牛不要钱，证据？不存在的）。

要挨个给各公司对号入座一下，怕是会被追杀吧，换你来你敢写啊？

所以我把被追杀的机会留给大家