体外诊断行业发展趋势（1）产品技术趋势：流水线、POCT、分子诊断外包是发展方向流水线可以实现检验样本分拣、传送、处理、分析和存储全流程的自动化，可以解决区域检验中心、病理中心和等级医院检验科、病理科样本量高峰拥堵的问题； POCT操作简单，可以实现现场采样、及时出结果。非常适合基层医疗机构、急诊危重病房和临床科室的应用场景；分子诊断代表精准诊断，而精准诊断是精准治疗的基础。然而目前大部分分子诊断项目尚未被临床科室覆盖，未来会有大量外包需求。
体外诊断行业发展困境 （1）企业多，规模较小，产品同质化 体外诊断行业在我国属于新兴产业，与欧美发达国家相比发展相对滞后。目前国内以迈瑞医疗、迪瑞医疗、安图生物等为代表的国产品牌发展迅速，但国内体外诊断企业普遍规模较小，产品同质化严重，技术水平和产品质量参差不齐，缺乏规模经济优势，与发达国家存在较大差距。 （2）诊断仪器研发能力较弱 国内从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，为国外品牌的开放式诊断仪器提供配套试剂，而诊断仪器以代理国外品牌为主，通过代理仪器业务丰富自己的产品线从而带动试剂的销售。目前国内仅有少数厂商能够自主研发全自动诊断仪器，高端自动化诊断仪器大部分被国外厂商垄断，而高端体外诊断产品进行封闭式设计的趋势越来越明显，没有仪器研发能力的国内厂商更加难以与国外品牌竞争。 体外诊断行业技术创新（1）微流控 微流控芯片使得常规生化免疫得以POCT化，具有操作简便，设备微型化，反应时间极大缩短，节约试剂和样本，可多样本、多指标同时检测等多种优势。 微流控芯片可为不同的样本提供标准化预处理单元 ，实现了自动取样 、核酸纯化、扩增和检测分而治之，同时也消除了常规分子诊断因离心 、混合和冻融步骤所涉及的场地问题以及PCR扩增的标准化问题。目前，微流控芯片分子诊断已被开发用于 HPV等核酸检测。 （2）质谱 用于新生儿遗传代谢病筛查：传统新生儿遗传代谢病筛查多采用免疫方法学检测，一次仅可检测一种疾病项目，而质谱检测无需按疾病单病种检测，仅需一个样本即可完成对多个检测项目的筛查，检测项目越多，操作和成本优势越发明显。 用于维生素D检测：人体内维生素D2含量相对较低，特异性及抗基质干扰能力差，这也是国内维生素D检测未广泛开展的主因之一。而串联质谱法是目前全球公认检测维生素D的金标准。 用于微生物检测：质谱法的微生物检测在等候时间上优势明显，且可同时检测多个样本，准确率与检测通量均大幅提升，这对及时判定病原体至关重要，有助于临床作出更为准确的治疗方案。 （3）单分子测序 单分子测序亦称之为第三代测序技术，具有如下优势：
那么中国的IVD研发生产型企业如何呢？ 我们看到了技术的发展趋势，但在此趋势下国内的IVD企业仍有较大的进步空间，中低端IVD产品市场国产化程度高，但是高端IVD市场国产产品占比依然较低。但是值得庆幸的是在商业模式创新上，国内企业玩出了很多的花样。 未来国内IVD产业将继续保持高速发展，相信不久的将来IVD这个市场会是一个更加有趣，更加庞大的市场，世立基因将不断提升创新研发能力服务客户。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
