GE、万孚...86个器械获批！（附：境内与进口产品数据）

10月23日，国家药监局发布《国家药监局关于批准注册86个医疗器械产品公告(2020年9月)(2020年第113号)》。

上述公告显示，2020年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中，境内第三类医疗器械产品53个，进口第三类医疗器械产品16个，进口第二类医疗器械产品17个。

本次获批涉及深圳普博、万孚生物、深圳安科、山东威高、上海联影、雅培、罗氏诊断、飞利浦、强生、GE等国内外知名械企。

从产品存量看，截至2020年6月底，全国境内医疗器械有效注册产品数量共计161216件，较2019年底增长13.3%。其中，Ⅰ类86981件，Ⅱ类63438件，Ⅲ类10796件。

从注册趋势看，2020年上半年全国医疗器械产品备案与注册共计22301件（不含进口），较去年同期（13324件）增长67.4%。其中，Ⅰ类备案13023件，Ⅱ类注册8715件，Ⅲ类注册563件。从每月备案与注册动态看，1-4月呈迅猛增长趋势，5、6月逐步回落。

截至2020年6月底，全国医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品达74233件，较2019年底增长4232件，增幅6.05%。除延续注册、信息变更外，上半年境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计6073件（以下简称“首次注册”），同比增长44.4%。其中，Ⅱ类产品首次注册5563件，Ⅲ类产品首次注册510件。

从细分领域看，2020年上半年产品注册数量排名第一的是注输、护理和防护器械，共计12071件；排名第二的是体外诊断试剂，共计4119件；后续依次为物理诊疗器械、临床检验器械、无源手术器械、医用诊察和监护器械、骨科手术器械、口腔科器械、医用康复器械、医用成像器械。

从全国各省Ⅱ、Ⅲ类产品数量增长看，上半年湖南省新增980件，全国排名第一；江苏省新增424件，排名第二；浙江省新增352件，排名第三；排名前十的还有河南省（343件）、安徽省（271件）、广东省（260件）、江西省（240家）、河北省（233家）、辽宁省（241家）与广西壮族自治区（194家）。

从上半年增幅看，湖南省上半年增幅53.7%，领先全国其他省份；增幅较高的还有西藏自治区（33.3%）、贵州省（32.0%）、广西壮族自治区（25.9%）、安徽省（21.6%）与辽宁省（21.0%）。

截至2020年6月30日全国进口医疗器械产品共计26518件，较2019年底（27921件）减少1403件，降幅5%。其中，首次注册295件，延续注册1332件，产品注销1698件。

从进口产品类型及数量分布看，Ⅰ类9033件，Ⅱ类9216件，Ⅲ类8269件。

目前医疗器械外企数量共计2504家，平均产品注册10.6件/家。

从外企的产品注册数量看，罗氏诊断产品数量达996件，位居第一；强生医疗器械785件，排名第二；西门子医学诊断产品729件，排名第三；排名前十的还有贝克曼库尔特（486件）、贝朗医疗（458件）、雅培（434件）、美敦力（389件）、史赛克（374件）、波科（312件）、库克（306件）。