IVD行业透彻分析：流水线、POCT、分子是行业趋势！专注、创新、质量是企业未来！
2020-10-21 17:25|
编辑: 班木芙兰|
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评论: 0|来源: 杭实资管研究员 朱之颜
摘要: 前言：本文由上市公司样本研究和行业趋势研究两块构成。上市公司样本研究发现，产品专注度、优势产品、产品创新力、销售区域、销售费用、质量管理体系是评价企业发展的关键指标。行业趋势研究发现：自动化流水线、PO ...
| 前言：本文由上市公司样本研究和行业趋势研究两块构成。上市公司样本研究发现，产品专注度、优势产品、产品创新力、销售区域、销售费用、质量管理体系是评价企业发展的关键指标。行业趋势研究发现：自动化流水线、POCT、分子诊断外包是产品技术的发展方向；分级诊疗、医保控费、医疗反腐推动商业模式集约化升级；另外，收并购将成为IVD行业的常态。
广义上，体外诊断（IVD）是指对人体样本（血液、体液、组织）进行定性或定量的检测，用来辅助疾病的预防、诊疗、预后和健康管理。狭义上，指体外诊断产品和体外诊断服务，前者包括仪器、试剂和耗材。上游是原材料，包括试剂中的抗原、抗体、诊断酶等，以及仪器相关元器件。由于原材料直接影响检测成果，对稳定性要求高，我国90%的原材料依赖进口。中游是IVD厂商——本文主要研究对象，输出仪器、试剂、服务。在我国，海外五大巨头占据50%的市场，而国产厂家整体呈现小而散的竞争格局。1300多家IVD厂家中，大多是小型试剂企业，同时具备试剂和仪器研发能力的企业凤毛麟角。下游是经销商和用户：行业内有2万多个经销商，不仅为终端用户提供产品，还输出技术支持；终端用户主要有医疗机构、第三方实验室、科研机构、家庭个人等。其中，医疗机构是主要用户。我国有3.3万家医院、9.4万所基层医疗机构、1.8万所专业公卫机构。
第一阶段是70年代产业萌芽——国内小规模进口，实验室自制试剂，管理混乱；第二阶段是80年代国产起步——大规模进口，出现第一批生化、免疫领域的本土企业，包括迈瑞、安图、科华；第三阶段是90年代初期无序竞争——厂家众多，大部分不具备资质，充斥恶行竞争；第四阶段是90年代末期行业整顿——药监部进行市场清理，取缔违规厂家，外资品牌此时已垄断市场；第五阶段是10年代快速成长，国内企业实现部分技术追赶，尤其是生化和酶联免疫，科华和达安率先进入IPO；目前，行业进入了创新整合的新阶段，国产化学发光和分子诊断逐步实现进口替代，更多企业登录资本市场，在长三角、珠三角、京津冀形成IVD产业集群。
IVD行业市场大、发展快、有成长潜力。它是全球医疗器械最大的细分市场。2018年以13%的市占率排名第一，高于心血管（11.6%）、影像（9.8%）和骨科（9%）。2018年中国IVD行业的市场规模达到604亿元，并且每年以18%-19%的速度稳步快速增长。和发达国家相比，中国的IVD人均年消费额只有7美元，接近美国的1/9、日本的1/6、西欧的1/4——具有上升空间。究其原因，供给端方面，我国IVD产业起步晚，技术落后，检测标的物种类和检测方法数量和国外差距大——美国和日本能提供的检测项目超过5000种，而中国目前只有2000种。需求端方面， 群众意识不强，比如肺癌的检查，不少国外患者在早期就会被发现并治疗，而在中国，大多患者发现时已是晚期。另外，国内还有很多项目没有进医保，商业保险覆盖面也不足，很大程度影响IVD项目消费。
图表 3行业总体特征一：市场大、发展快、有成长潜力1.3.2 特征二：细分领域众多，中、高端基本被外资垄断医院检验科囊括了IVD行业81%的应用场景。根据技术精度要求的从低到高，可以分为生化、免疫和分子诊断。生化诊断是基于糖类、脂类等生物大分子水平的检测。以18%的市占率排名第二，核心项目包括糖代谢、肝功能和肾功能。它是中国IVD企业最早突破的领域，国产率达50%，已是竞争红海。由于技术门槛相对较低，国内同质化竞争明显。免疫诊断是基于抗原抗体水平的检测。市占率最高，达34%，主要包括癌症筛查和传染病检测。其中酶联免疫基本实现国产，但这种方法正在被更先进的化学发光所淘汰。化学发光的国产率只有20%，技术壁垒较高，仪器以封闭设计为主，外资形成垄断。国内，新产业是这一领域的龙头。分子诊断是基于基因水平的检测。市占率达10%，主要包括无创产检、传染病和癌症筛查。虽然分子诊断在我国起步较晚，仪器研发和国外差距巨大——二代测序的国产率只有5%。但试剂和服务具有明显优势。代表公司有艾德生物、华大基因。此外，血液体液诊断主要指血常规和尿常规；微生物诊断主要指微生物鉴定和药敏。病理科是IVD行业第二类应用场景，不过国内发展不成熟，市占率只有5%。安必平是唯一上市公司，专注病理诊断产品的研发和服务。急诊和基层是第三类应用场景，POCT 是最合适的产品。POCT 指在现场采样，即刻出结果的方法。它可以横跨多个技术平台，使用多种检测方法。血糖仪、验孕棒就是例子。该领域竞争激烈，技术难度不同，国产率不同，综合来看，国产率在35%左右。
图表 4 行业总体特征二：细分领域众多，中、高端基本被外资垄断第一步，选择样本。从30多家国内IVD上市公司中，筛选出24家试剂销售收入占比大于50%的企业，作为样本；第二步，确定指标。一方面确定企业发展总体标价指标，另一方面确定企业发展所需要素指标；第三步，关联性分析。通过上市公司年报、官网等采集和整理数据。分析要素指标和总体评价指标的关联性；第四步，建立评价体系。筛选强关联的有效要素指标，判断关联的必然性或偶然性；第五步，个例印证。根据评价体系，对部分企业的发展性进行评估。
根据财务收益性和成长性将企业分成“发展较好”和“发展一般”两类。评估收益性所采用的指标为2018-2019年24家企业平均每年ROE、毛利率和净利率；评估成长性所采用的指标为2019年企业营收和净利润同比增长。对每项指标逐一进行升序排名后，将排序数据加总得到企业总分。总分高于平均分的企业归为“发展较好”的企业，低于平均分的企业归为“发展一般”的企业。
企业发展所需要素指标分为产品技术和市场管理两大类。产品技术又可分为产线、研发能力、产品体验；市场管理分为营销策略、管理体系和商业模式。研究发现和企业总体发展具有强关联的指标有六个：产品专注度、优势产品、产品创新力、销售区域、销售投入和质量管理体系。关联性不明显的是仪器试剂配套性、上下游布局、团队构成、大客户依赖度、激励制度。由于信息有限，其他指标的关联性需要进一步判断。如体现产品质量的产品灵敏度、特异性、CV值、对照组复合率，体现产品体验的检测范围、检测通量、检测时间、检测价格。商业模式方面，例如是否提供综合服务和采取合作共建。
2.2.1 产品专注度：发展好的企业，表现出较高的专注度如果企业布局1-3个赛道，归为“专注”，布局3个以上赛道，归为“不专注”。研究发现，样本中发展较好的企业，有58%都专注主业，而发展一般的企业全都不太专注。举例来看，发展较好的万孚生物专注于POCT 赛道，市占率达10%。28年以来，建立了最多的技术平台，开发了最丰富的产品品类，包括心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育）。艾德生物专注于肿瘤精准医疗分子诊断，获得了60%院内市场、30%靶向基因分子诊断市场。拥有国内最齐全的肿瘤伴随诊断产品线，包括EGFR、BRAF、KRAS、NRAS、ROS1、ALK、HER2等十余种主流产品。赛科希德成立于2003年，是专注于血栓和止血领域的第一家上市的IVD企业。产品主要用于脑卒中、冠心病、静脉血栓栓塞症等血栓性疾病和出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。相反，发展一般的迈克、科华、美康，都布局了5-6个赛道。资金和人力的投入尚未体现在企业成长性和收益性上。企业布局多条赛道往往有两个原因：第一是规模较小，主业有瓶颈，需要增加现金流；第二是到达一定体量，需要寻求新增张。目前大多数中国IVD企业营收规模都在30亿元以下，远远低于国内医械巨头迈瑞（迈瑞有4条产品线，IVD业务只占其总营收30%）。即使是迈瑞，营收体量也只有海外巨头罗氏的1/8。因此，对国内大多数IVD企业目前所在的阶段而言，更适合提高主业专注度，做好技术积淀。
图表 8 产品专注度：发展好的企业，表现出较高的专注度（根据目前中国企业规模）2.2.2 优势产品：生化领域机会较小，POCT值得关注“优势产品”指行业内公认，或该企业自认为具有竞争力的领域。研究发现优势产品是生化领域的企业全部发展一般，而优势产品是POCT的企业发展较好居多。 |
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